Notre client, une entreprise spécialisée dans l'industrie médicaleet située à Ecully, recherche un INGENIEUR VALIDATION H/F pour un CDD de 12 mois.
Rattaché(e) à la Direction Qualité, Réglementaire et Clinique, le rédacteur médical H/F aura pour principale responsabilité de garantir la conformité des procédés de sécurité biologique.
Les missions proposées sont les suivantes :
- Concevoir et élaborer des protocoles de validation pour les équipements et les processus de fabrication en fonction des exigences réglementaires et des normes de qualité,
- Effectuer des tests conformément aux protocoles établis pour évaluer la performance, la fiabilité et la sécurité des équipements et des processus,
- Analyser les résultats des tests de validation pour identifier les écarts, les tendances et les non-conformités éventuelles, et proposer des actions correctives et préventives,
- Rédiger des rapports détaillés sur les activités de validation, y compris les résultats des tests, les conclusions, les recommandations et les actions prises,
- Évaluer l'impact des changements proposés sur les équipements ou les processus existants, et mettre en œuvre des plans de validation pour assurer la conformité continue,
- Veiller à ce que toutes les activités de validation soient conformes aux exigences réglementaires en vigueur,
- Évaluer les risques associés aux équipements et aux processus de fabrication, et développer des stratégies de validation pour minimiser ces risques,
Cette liste est non exhaustive.
Notre client, une entreprise spécialisée dans l'industrie médicaleet située à Ecully, recherche un INGENIEUR VALIDATION H/F pour un CDD de 12 mois.
Rattaché(e) à la Direction Qualité, Réglementaire et Clinique, le rédacteur médical H/F aura pour principale responsabilité de garantir la conformité des procédés de sécurité biologique.
Les missions proposées sont les suivantes :
- Concevoir et élaborer des protocoles de validation pour les équipements et les processus de fabrication en fonction des exigences réglementaires et des normes de qualité,
- Effectuer des tests conformément aux protocoles établis pour évaluer la performance, la fiabilité et la sécurité des équipements et des processus,
- Analyser les résultats des tests de validation pour identifier les écarts, les tendances et les non-conformités éventuelles, et proposer des actions correctives et préventives,
- Rédiger des rapports détaillés sur les activités de validation, y compris les résultats des tests, les conclusions, les recommandations et les actions prises,
- Évaluer l'impact des changements proposés sur les équipements ou les processus existants, et mettre en œuvre des plans de validation pour assurer la conformité continue,
- Veiller à ce que toutes les activités de validation soient conformes aux exigences réglementaires en vigueur,
- Évaluer les risques associés aux équipements et aux processus de fabrication, et développer des stratégies de validation pour minimiser ces risques,
Cette liste est non exhaustive.
Titulaire d'un diplôme de niveau BAC+5 en ingénierie, pharmacie ou domaine équivalent, l'Ingénieur Validation H/F doit justifier d'une expérience professionnelle de 3 à 5 ans dans une fonction similaire, de préférence dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
L'Ingénieur validation H/F doit démontrer une capacité à rédiger de manière claire et concise, tout en ayant une expertise en méthodologie de recherche bibliographique.
En raison de la dimension internationale de l'entreprise, une maîtrise parfaite de l'anglais à l'oral et à l'écrit est un atout indispensable pour ce poste.
Des compétences approfondies en réglementation et normesvalidations de procédés telles que ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2, ASTM D4169, ISO11137-1 à 3, ISO 11737-1 et 2 sont indispensables pour réussir dans ce rôle.
L'Ingénieur validation H/F doit faire preuve d'un fort esprit d'analyse et de synthèse. L'autonomie et la rigueur dans la prise de décisions stratégiques sont des compétences clés nécessaires pour ce poste.
Avantages du poste :
- Rémunération 40/50k
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