Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance
Êtes-vous prêt à faire la différence dans le domaine de la santé ? Nous recherchons un professionnel des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. Sous la direction du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité des activités de notre laboratoire.
Vos Responsabilités
En tant que membre clé de notre équipe, vous serez responsable de :
* Affaires Réglementaires :
o Contrôler les documents d'information (promotionnels et non promotionnels) pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission des demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et Mentions Légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités Seqirus France.
o Rédiger les mentions légales des spécialités et participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et anticiper les mises à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction et mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste.
o Contribuer à la veille réglementaire sur la publicité, les enregistrements et la charte de l'information.
o Préparer et animer des sessions de formation pour les collaborateurs.
Pharmacovigilance
Dans ce rôle, vous serez également chargé de :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Participer à la détection et à la validation des signaux de sécurité.
Profil Recherché
Nous recherchons un candidat qui possède :
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Au moins 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, ANSM, et bonnes pratiques de fabrication.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Conditions de Travail et Avantages
Chez Seqirus, nous valorisons le bien-être de nos employés et offrons :
* Un environnement de travail collaboratif et inclusif.
* Des opportunités de formation et de développement professionnel.
* Des avantages compétitifs pour soutenir votre santé et votre bien-être.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes dans le domaine de la carence en fer et de la néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous appartenez à CSL
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous croyons que la diversité de notre équipe nous permet de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients.
Employeur Égalitaire
CSL est un employeur qui respecte l'égalité des chances. Nous nous engageons à créer un environnement de travail inclusif pour tous.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.