Safety medical writing / periodic reports (h/f)

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.


Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Nous accompagnons les principaux acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.


Dans le cadre d’un besoin client, nous recherchons un(e) : Chef de Projet de Pharmacovigilance International (H/F).


Vos missions

Intégré·e au sein de la Periodic Reports Unit, vous interviendrez en support du Senior Medical Periodic Safety Reports Coordinator et jouerez un rôle central dans la coordination, la rédaction et le suivi des rapports périodiques de sécurité, dans un contexte international et réglementé.


Rapports périodiques de sécurité

* Participer à la planification des rapports périodiques pour les produits sous votre responsabilité
* Initier, coordonner et rédiger les rapports de sécurité : PSUR, DSUR, Clinical Overview et rapports ad hoc
* Contribuer aux réponses aux questions des autorités de santé et aux analyses de données de sécurité
* Assurer le suivi des soumissions réglementaires dans les délais impartis


Gestion des risques & coordination

* Coordonner et rédiger les mises à jour des Plans de Gestion des Risques (RMP/PGR)
* Superviser les activités des prestataires en charge de la coordination et de la rédaction des rapports
* Participer aux medical safety teams et aux projets transverses en tant que représentant·e PV


Qualité & réglementation

* Contribuer aux analyses d’impact réglementaire relevant de votre périmètre
* Participer à la création, la mise à jour et au maintien des documents qualité de l’unité


Profil recherché

* Formation scientifique supérieure : Pharmacien, Master ou PhD en Sciences de la Vie
* Expérience confirmée en Pharmacovigilance, avec une expertise en Periodic Reports (PSUR / DSUR, 3-8 ans).
* Bonne maîtrise des exigences réglementaires et des processus internationaux de sécurité
* Capacité à travailler en coordination avec de multiples interlocuteurs internes et externes
* Rigueur, autonomie et esprit d’analyse
* Anglais courant indispensable (écrit et oral)


Conditions du poste :

* Localisation : Île-de-France
* Disponibilité : Janvier 2026