Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique au sein de Seqirus France, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos activités.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, rédaction des procédures et revue qualité annuelle.
o Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit à la lumière des données de pharmacovigilance.
LEA & Transparence des liens
* Veiller au respect des obligations légales (LEEM, EFPIA, etc.) et aux politiques internes de transparence.
* Coordonner les déclarations auprès des instances ordinales et garantir la qualité des données publiées.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux règles LEA & Transparence et piloter le prestataire externe dédié.
🔎 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & Transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.
🏢 Conditions de travail
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Poste basé à Paris (ou région Île‑de‑France), avec possibilité de télétravail ponctuel.
* Environnement stimulant au sein d’une filiale d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Participation active aux projets transversaux et aux initiatives d’amélioration continue.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et bonus lié à la performance.
* Programme complet d’avantages (mutuelle, prévoyance, tickets restaurant, etc.).
* Opportunités de formation continue et de développement de carrière à l’échelle internationale.
* Culture d’inclusion et de bien‑être : programmes de diversité, groupes de ressources employés, événements de cohésion.
* Accès à des projets innovants dans le domaine des vaccins et de la santé publique.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision pour améliorer la vie des patients dans plus de 100 pays. En rejoignant notre équipe, vous intégrez un groupe de 32 000 collaborateurs, animé par la mission de sauver des vies.
🤝 Vous vous reconnaissez dans ce profil ?
Nous recherchons des talents qui partagent nos valeurs d’excellence, d’intégrité et d’innovation. Si vous êtes prêt(e) à relever ce défi et à contribuer à la santé publique, postulez dès maintenant !
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