Ingénieur.e assurance qualité opérationnelle et assurance de stérilité

Ingénieur.e Assurance qualité opérationnelle et assurance de stérilité, Lyon

Afin de poursuivre son développement et dans le cadre d'un projet de commercialisation d’un dispositif médical, LEANPHARMA souhaite renforcer son équipe spécialisée en assurance qualité opérationnelle pour les secteurs Pharma/Biotech/Dispositifs Médicaux.

Ce poste est basé en région Auvergne Rhône-Alpes.

Leanpharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence dans le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.

À travers notre accompagnement Agile, nous offrons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients.

Notre organisation à taille humaine se distingue par son accompagnement managérial technique, favorisant le développement tout au long du parcours collaborateur. En valorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.

Au sein du Pôle Génie des procédés et Analytiques, vous bénéficiez d’un management de proximité pour accompagner nos clients dans l’étude, la conduite et la réussite de leurs projets.

Les missions principales sont :

1. Assurance Qualité :
2. Management de projets globaux d’assurance qualité en lien avec la production,
3. Revue et approbation de dossiers de qualification procédé de fabrication type packaging,
4. Rédaction, optimisation et relecture de la documentation de production (SOP, procédure, manuel d'utilisation, etc.), dans le cadre de la prévention de mix-up, traçabilité, contrôles, etc.,
5. Gestion des processus : anomalies, CAPA, change control, process confirmation, approbation et simplification de documents,
6. Animation de brainstorming de résolution de problèmes (A3, 8D).

Assurance de stérilité (et support analytique) :

1. Définition du plan de monitoring environnemental,
2. Revue et approbation de dossiers de qualification environnementale,
3. Support qualité pour la mise en place des espaces / instructions de production d’un point de vue environnemental,
4. Rédaction des documents de contrôles produits.

Vous valorisez l’esprit d’équipe, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication.

Vous appréciez travailler avec les différents services : qualité, analytique, support à la production.

Profil recherché :

* Formation Bac+5 ou ingénieur technique/chimique,
* Au moins une expérience réussie en assurance qualité, support de production, et assurance de stérilité,
* Forte appétence pour l’accompagnement terrain dans la résolution de problèmes,
* Anglais professionnel.

Recherchez un environnement challengeant où l’Humain est au centre : LeanPharma est une équipe motivée, passionnée, et engagée à atteindre ses objectifs.

Si vous souhaitez contribuer au développement d’une entreprise dynamique, rejoignez-nous.

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