Leader qualification validation h/f

Aptar Stelmi (1100 personnes – deux sites de production), entreprise innovante du groupe Aptar (13 000 personnes dans le monde), spécialisée dans la recherche et la production de composants en caoutchouc destinés à l’emballage pharmaceutique dans le domaine de l’injectable, leader sur le marché des protège-seringues, recherche pour le site de Granville un « Leader Qualification Validation H/F » dans le cadre de nos activités.

Sous la responsabilité hiérarchique du Leader Senior Qualification Validation H/F, vous coordonnerez à partir de la politique de validation Aptar Pharma Injectables, la bonne réalisation des projets sur les sites de production de Granville et de Brecey en collaboration avec les services supports des usines de Brecey et Granville (production, qualité, ingénierie, planification, maintenance et R&D) dans un souci de respect de la qualité, des coûts et des délais ainsi que des BPF et autres référentiels applicables.

Activités principales :

1. Participation aux analyses de risques qualité du projet et aux analyses de risques équipement pour identification des tests de qualification à dérouler.
2. Participation aux études d’implantations de nouvelles infrastructures (types salles blanches, cellule moulage ébarbage, installation utilités), de nouveaux systèmes informatisés et nouveaux équipements de production.
3. Elaborer les protocoles QC/QI/QO/QP/VAL sur les projets usine.
4. Réaliser et/ou participer au déroulement des étapes de qualification validation.
5. Rédiger les rapports en conséquence et les levées de non conformités.
6. Maîtriser les démarches de qualification (FAT/SAT/QC/QI/QO/QP).
7. Assurer la veille réglementaire sur les pratiques de validation et participer à l’amélioration de celles ci.
8. Garantir le respect des normes et autres référentiels (GMP, BPF, FDA, ISO, …).
9. Gérer des prestataires de qualifications intervenants sur les projets en respectant les normes associées.
10. Informer la hiérarchie en cas d’anomalie/dysfonctionnement.
11. Développer l’amélioration continue au sein du service.
12. Veiller à la confidentialité des informations.
13. Appliquer les procédures, instructions et modes opératoires liés à la fonction. Respecter les BPF.
14. Participer/piloter les groupes de travail/chantier d’amélioration continue en applicant les méthodologies adaptées.

Profil recherché

Vous êtes reconnue comme une personne dynamique, autonome, avec un esprit d'analyse et dôtée de solides capacités relationnelle.

Vous maitrisez l'anglais professionnel, les outils Qualité utilisés dans la gestion de projet (AMDEC, 5M, ...), les pratiques d'analyse de risque et avez connaissance des procédures, des instructions et des modes opératoires liés à la fonction.

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 type école d'ingénieur spécialisée Qualité avec de l'expérience en utilités (boucle d'eau, ZAC, CTA, air comprimé et vapeur propre).

Vous travaillerez en horaire de journée.