Mission :
Suivi qualité de projets de produits en développement (développement en interne ou en sous-traitance) pour les activités de la CMC :
* Vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe actif jusqu’au médicament expérimental (end to end)
* Vous participez à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement)
* Vous évaluez et assurez la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR …) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM
* Vous effectuez la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération
* Vous évaluez les déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA…
* Vous pilotez ou contribuez aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC
* Vous participez à des Due Diligences
Profil :
* Diplôme de pharmacien/ingénieur
* Expérience en produits stériles et formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique
* 3 à 5 ans d’expérience sur un posté similaire
* Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH
* Anglais courant
* Rigueur, organisation, autonomie
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