Chef de projet microbiologie

SKOTT Life Sciences, filiale du SKOTT Group, accompagne les acteurs du secteur de la santé sur l’ensemble du cycle de développement des produits de santé : de la R&D aux Health Data Sciences, en passant par l’ingénierie. Nous intervenons au cœur de projets à forte valeur ajoutée, en plaçant nos consultants là où leur expertise fait la différence. Notre approche repose sur une conviction simple : les bonnes compétences, au bon moment, pour permettre à chacun de s’épanouir sur des missions alignées avec ses aspirations et son expertise. Rejoindre SKOTT Life Sciences, c’est intégrer une équipe composée de profils passionnés issus de la biologie et de l’industrie pharmaceutique, évoluer dans un environnement stimulant et réglementé, et contribuer concrètement à des projets qui ont un impact réel sur la santé. Pour l'un de nos partenaires, nous sommes à la recherche d'un chef de projet microbiologie. Objectif du poste: Piloter la validation, l’optimisation et la supervision des méthodes microbiologiques appliquées aux dispositifs médicaux implantables, en garantissant leur conformité réglementaire et leur robustesse industrielle. À propos du rôle Missions principales: Pilotage des activités microbiologiques. Responsabilités Superviser les analyses microbiologiques sur produits finis (bioburden, endotoxines) Garantir la fiabilité, reproductibilité et conformité des résultats Encadrer techniquement les activités réalisées en interne ou en laboratoire externe Validation des méthodes analytiques Définir et piloter les protocoles de validation (méthodes microbiologiques) Assurer la validation des méthodes bioburden et endotoxines (LAL notamment) Gérer les études de validation (spécificité, répétabilité, robustesse) Gestion de projet Structurer et suivre les projets de validation microbiologique Définir les plannings, priorités et livrables Coordonner les interfaces avec la QC (Production, R&D, Affaires réglementaires) Optimiser les méthodes analytiques existantes Participer à l’évolution des plans de contrôle microbiologique Mettre en place des indicateurs de performance (KPI qualité) Gestion des non-conformités Analyser les déviations microbiologiques Piloter les investigations et CAPA associées Évaluer les impacts produit/process Documentation & conformité Rédiger et valider protocoles, rapports de validation et SOP Assurer la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, GMP) Participer aux audits (internes, clients, autorités) Support & expertise Former et accompagner les équipes QC / Production Être référent technique microbiologie sur site Apporter une expertise lors de transferts ou industrialisation Qualifications attendues Formation: Bac5 microbiologie / biologie / qualité industrielle / pharmacie Expérience: 5 ans minimum en microbiologie en environnement réglementé Expérience en validation de méthodes microbiologiques indispensable Idéalement en dispositifs médicaux ou pharmaceutique Compétences requises Obligatoire : Bioburden Endotoxines (LAL) Validation de méthodes analytiques Connaissance ISO 13485 / GMP Bonne compréhension des environnements salle propre Compétences préférées Gestion de projet Rigueur et esprit analytique Capacité à travailler en transverse Leadership technique