Responsable qualité & affaires réglementaires h/f

Localisation : Dijon
Type de contrat : mission 6 mois - Septembre 2026 à janvier 2027
Expérience requise : 10 ans dans les dispositifs médicaux

À propos de nous

Chez COHESIVES, nous sommes une équipe resserrée de 6 talents, réunissant des expertises pointues en recherche fondamentale, ingénierie, clinique et stratégie marché.
Notre force ? Visionnaires et ancrés dans le réel, nous construisons une plateforme technologique pour transformer les pratiques de cicatrisation, du quotidien à la chirurgie complexe. Notre équipe medtech allie connaissances poussées en chimie, en chirurgie et agilité pour créer des solutions concrètes et utiles. Les résultats pré-cliniques probants de la technologie AnCor issue de notre laboratoire permettent le développement de plusieurs dispositifs médicaux dans les domaines de la suture cutanée et de l'étanchéification des sutures internes.

COHESIVES est certifiée ISO 13485.

Dans un contexte réglementaire exigeant et en constante évolution, nous recherchons un(e) Responsable QARA expérimenté(e) pour structurer, piloter et faire évoluer notre stratégie qualité et réglementaire à l'échelle nationale et internationale (FDA).

VOTRE MISSION:

En lien direct avec le PDG et les différents membres de l'équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et dans la montée en compétence de Cohesives pour la FDA. Vous serez également un élément clé dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.

Vos responsabilités incluent :

-Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l'ISO 13485 et le 21 CFR part 820
-Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)
-Définir et mettre en oeuvre la stratégie Qualité & Réglementaire
-Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes
-Rédiger, valider les processus et procédures
-Être l'interlocuteur principal des partenaires réglementaires
-Assurer une veille réglementaire et normative continue
Profil recherché
-Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif.
-Esprit pragmatique et structurant, capable d'implémenter un SMQ adapté à la réalité d'une start-up.
-Formation supérieure (Bac +5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.
-Minimum 10 ans d'expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement)
-Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA.
-Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux. 60000€ - 80000€