Evaluateur coordonnateur innovation thérapeutique (gio/ec précoces)

Présentation du poste


Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)


Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique / Guichet Innovation et Orientation (PEPIThe/GIO)


Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Directrice, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la DEI, responsable GIO


Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques, préclinique, qualité, pharmacovigilance, Agence Innovation en Santé, Usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)


Compatible télétravail : ☒oui ☐non


Finalité du poste :


Le pôle PEPiThe assure l’organisation de l’évaluation des essais cliniques précoces et l’accompagnement à l’innovation thérapeutique dans le respect de la sécurité des patients inclus et le cadre règlementaire.


L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe Pepithe en charge notamment de l’évaluation des essais de phase précoce, de la pédiatrie et de l’innovation thérapeutique :

* rôle d’appui dans la coordination des demandes GIO qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;
* Il garantit le respect des délais de gestion lors du processus d'évaluation des essai cliniques de phase précoce, en assurant un rôle de facilitateur entre les différents évaluateurs et en rythmant les travaux d'évaluation


Activités principales :


* Evaluer la conformité des demandes reçues au niveau du pôle PEPIThe/GIO (recevabilité technico-règlementaire)
* Coordonner les actions du processus d'évaluation des demandes (pré-analyse pour cibler les évaluations nécessaires, coordination avec les différents évaluateurs)
* Participer à la coordination et/ou la rédaction des réponses et/ou compte-rendus du GIO
* Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de répondre aux demandes


Activités secondaires :


* Participer à la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité dans le cadre de la certification ISO 9001
* Elaborer et suivre les indicateurs de performance
* Participer aux sessions d’horizons scanning
* Participer à mise à jour des informations à disposition du public sur notre site internet : foire aux questions, guidelines…


Diplôme préparé :


Master 2 Sciences du Médicaments – Spécialité : Réglementation et Droit / Développement Pharmaceutique / Recherche et développement clinique


Compétences clés recherchées :


Réglementation du médicament, anglais, organisation, travail en équipe, rigueur, bases scientifiques, capacités rédactionnelles et de synthèse


Caractéristiques administratives :


Type de contrat :


Contrat d’apprentissage (l’ANSM ne recrute pas de contrat de professionnalisation).


Un rythme d’alternance de 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours/15 jours idéalement


Catégorie d’emploi : CE1


Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire


Rattachement du poste :


Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX


Conditions particulières d’exercice


Rythme d’alternance souhaité : 15jours/ 15 jours


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent


Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.


Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.