Il s'agit d'un poste en CDI, situé à Paris.
Contexte du poste
Dans le cadre du renforcement de ses équipes, un acteur innovant du secteur Life Sciences / Biotechnologie recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous intervenez de manière transverse avec les équipes internes (clinique, CMC, qualité, préclinique, projets) afin de garantir la conformité réglementaire des produits et de sécuriser les activités de développement clinique.
Pilotage des activités réglementaires
- Préparer et soumettre les demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) ainsi que les amendements
- Assurer les interactions avec les autorités de santé et comités d'éthique
- Garantir le respect des délais réglementaires
Constitution et gestion des dossiers
- Contribuer à la rédaction et à la revue des documents réglementaires (Brochure Investigateur, IMPD, protocoles)
- Assurer la cohérence, la qualité et la complétude des dossiers soumis
- Participer au suivi documentaire et à la traçabilité des activités
Conformité et amélioration des processus
- Appliquer et mettre à jour les procédures réglementaires (SOP)
- Identifier les écarts et participer aux actions correctives et préventives (CAPA)
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques réglementaires
Support transverse
- Apporter un support réglementaire aux équipes internes (clinique, CMC, qualité, projets)
- Participer aux réunions projets et accompagner les décisions stratégiques
- Contribuer à la diffusion d'une culture réglementaire au sein de l'organisation
Veille réglementaire
- Assurer une veille active sur les évolutions réglementaires européennes et internationales
- Analyser les impacts sur les activités et recommander les actions à mettre en oeuvre
Profil recherché
- Formation Bac +5 en pharmacie, sciences de la vie, biotechnologies ou équivalent
- Expérience de 2 ans minimum en affaires réglementaires, idéalement en environnement clinique
- Bonne connaissance des essais cliniques et des exigences réglementaires associées
- Maîtrise de l'anglais (écrit et oral)
- Rigueur, sens de l'organisation et capacité à travailler en environnement transversal
- Esprit analytique, proactivité et bonne communication
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