Il s'agit d'un poste très vivant impliquant en interne des relations quotidiennes avec la R&D, la Production, la Qualité et en externe de nombreux échanges avec les fournisseurs et les clients.
Après une formation de base à nos métiers, vous serez en charge de :
Réussir le déploiement industriel des dispositifs médicaux en garantissant leur sécurité et leur performance clinique, dans le respect des réglementations applicables (ISO13485 :2016, MDD93/42EC, 21CFR820), du planning et des objectifs techniques et économiques définis.
Participer aux études de conception Produit et à l'établissement des spécifications Produit.
Participer à l'établissement des dossiers de gestion des risques (conception/fabrication) selon l'ISO14971
· Etablir les exigences de fabrication/contrôle/validation en relation étroite avec les sites de fabrication, les sous-traitants et partenaires externes
Établir les cahiers des charges garantissant la faisabilité et la qualité technique des solutions, tout en tenant compte des risques liés au transfert du processus
· Définir le budget, le planning nécessaire à la réalisation du projet
Vous participez au processus de choix des fournisseurs d'équipements.
Vous êtes l'interlocuteur technique privilégié des fournisseurs et pilote les plannings de réalisation des équipements.
Etablir un plan global de réalisation.
Évaluer et négocier les ressources nécessaires (humaines, techniques, financières) en fonction de l'avancement du projet.
Superviser et coordonner le travail de l'ensemble des acteurs internes et/ou externes, Vous proposez des solutions optimales pour réduire les coûts.
Organiser et participer aux activités de validations et qualifications (Validation Master Plan, QI QO QP) pour des procédés de type fabrication grande série, injection, conditionnement en salle blanche, stérilisation
Réaliser ou participer à la réalisation des documents constitutifs des dossiers techniques d'enregistrements.
Assure la communication interne à l'entreprise autour du projet.
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