En tant que Manager Assurance Qualité Clinique, vos responsabilités incluront :
Gestion de la qualité clinique
- Assurer la conformité des activités cliniques aux GCP (Good Clinical Practices), à la réglementation nationale et internationale, et aux SOP internes
- Participer à la mise en place, la mise à jour et le suivi du système qualité clinique
- Rédiger et réviser des procédures (SOP), plans qualité, rapports d'audit et documents liés aux essais cliniques
Audit & inspection
- Préparer, réaliser ou participer aux audits cliniques internes et externes (CRO, sites investigateurs, fournisseurs)
- Contribuer à la préparation des inspections des autorités réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
Gestion des non-conformités
- Identifier, documenter et suivre les déviations, CAPA et investigations associées
- Contribuer à l'évaluation des risques qualité et à la mise en oeuvre des plans d'action
Support opérationnel
- Accompagner les équipes cliniques et projets dans les questions qualité
- Fournir une formation ou un support sur les exigences réglementaires et bonnes pratiques
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