Ingénieur.e assurance qualité opérationnelle et assurance de stérilité

Poste : Afin de poursuivre son développement et dans le cadre d'un projet de commercialisation d’un dispositif médical, LEANPHARMA souhaite renforcer son équipe spécialisée en assurance qualité opérationnelle pour les secteurs Pharma/Biotech/Dispositifs Médicaux. Ce poste est basé en région Auvergne Rhône-Alpes. Présentation : Leanpharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, des Biotechnologies, des Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management. À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients. Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur. Favorisant l' intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant. Challenges : Au sein du Pôle Génie des procédés et Analytiques, vous bénéficiez d’un management de proximité afin d’accompagner nos clients sur l’étude, la conduite et la réussite de leurs projets. Dans le cadre des activités, vous avez en charge les missions suivantes : Assurance Qualité : o Management de projets globaux d’assurance qualité en lien avec la production, o Revue et approbation de dossiers de qualification procédé de fabrication type packaging o Rédaction, optimisation et/ou relecture de la documentation de production (SOP, procédure, manuel d'utilisation, ), dans le cadre de la prévention de mix-up, traçabilité, contrôles etc… o Gestion des processus : Anomalies, CAPA, Change control, process confirmation, approbation et simplification de documents, … o Animation de brainstorming de résolution de problèmes (A3, 8D). Assurance de stérilité (et support analytique) : o Définition du plan de monitoring environnemental o Revue et approbation de dossiers de qualification environnementale o Support qualité pour la mise en place des espaces / des instructions de production d’un point de vue environnemental o Rédaction des documents de contrôles produits Profil : Soft skills : Vous placez l’ esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication. Vous appréciez travailler avec les différents services qualité, analytique, support à la production. Hard skills: Formation Bac5 ou Ingénieur technique/chimique, Au moins une expérience réussie sur une fonction d’assurance qualité, de support de production et assurance de stérilité. Forte appétence à l’accompagnement terrain pour la résolution de problèmes, Anglais professionnel. Vous recherchez un cadre de travail challengeant et qui place l’ Humain au centre : LeanPharma est une équipe de collaborateurs et de personnalités, motivés et passionnés ayant envie d’atteindre chaque jour les objectifs de demain. Si vous désirez participer efficacement au développement d’une entreprise dynamique, rejoignez nous .