Description
de l'emploi
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
1. Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance
2. Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
3. Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu’en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)
4. Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d’essais cliniques).
5. Rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement
6. Participer aux réunions de BRRT, si besoin
7. Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin
8. Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
9. Rédiger les plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s’assurer de l’application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité
10. Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l’international (revue RCP, notice, et packaging)
11. Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)
12. Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes :
13. Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d’une maison mère
14. Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales
15. Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
16. Anglais courant
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
17. Poste à pourvoir en CDI
18. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
19. Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
20. Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du passnavigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
21. Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
22. Jours de RTT, Compte d'Epargne Temps
23. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
24. Restaurant d'entreprise
25. Salle de sport
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