Rattaché au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires (QARA), et basé sur notre siège de Sophia-Antipolis, vous êtes le garant de la conformité de l’organisation à travers notre certification ISO13485 : 2016 et la transition en cours vers le nouveau règlement MDR.
Principales missions :
Assure la connaissance de la Qualité et des exigences clients et les promeut au sein des Laboratoires Arion. Communique et accompagne les collaborateurs sur la politique et les objectifs de qualité. Met en place et gère des sessions de formation qualité internes.
S'assure que les processus requis dédiés au SMQ sont établis, mis en œuvre et maintenus.
Suit et maintient la certification ISO 13485:2016 et la conformité au règlement 2017/745 (MDR).
Coordonne la démarche "Processus" en relation avec l'ensemble des pilotes de processus de l'entreprise.
Définit, suit et analyse les indicateurs de performance des processus (KPI) avec les pilotes de processus respectifs
Gère les processus et indicateurs relatifs aux NC/CAPA/Change Control et coordonne les groupes de travail de résolution.
Assure des réponses rapides aux auditeurs externes (c.-à-d. NB, CA, etc.).
Pilote la démarche d'amélioration continue et le programme d'audits internes et externes.
De formation Bac+5 en qualité/affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience significative de 2 ans mini dans un poste d'auditeur interne/Responsable Qualité.
Une bonne connaissance en Affaires Règlementaires et Assurance Qualité des DM (idéalement de Classe III) est souhaitée pour la bonne tenue du poste.
Vous maîtrisez la norme ISO 13485 :2016 et la réglementation 2017/745 (MDR)
Vous avez un excellent esprit d’équipe, vous êtes rigoureux et bon communicant
Vous avez des qualités organisationnelles reconnues, vous permettant de mener à bien plusieurs projets en parallèle.
Les Laboratoires ARION, entreprise familiale (60 collaborateurs) innovante du secteur des dispositifs médicaux, forte de 30 ans d’expertise.
Précurseurs de l’industrie des implants mammaires, les Laboratoires ARION sont aujourd’hui une référence de haut niveau auprès des professionnels de la chirurgie esthétique et reconstructrice.
Aujourd’hui les laboratoires Arion, d’origine Française et situés à Mougins sont disponibles dans 35 pays, en Europe, Afrique du Nord, Moyen-Orient et en Amérique Latine et se dédient á la création, fabrication et distribution d’implants mammaires.
Nous sommes attachés à des valeurs telles que la bienveillance, et savons fidéliser nos collaborateurs.
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