Spécialiste qualification et validation système informatisés h/f

Spécialiste Qualification et Validation Système Informatisés H/F


Le succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la composent...

Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être possible aux animaux d’élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes, des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une approche « One Health », une seule santé en français.

Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.

Vos missions :

Ceva recherche son/ saSpécialiste Qualification et Validation Système Informatisés H/F, pour un poste en CDI, à pourvoir immédiatement, basé sur le Campus de Libourne, à 30 minutes de Bordeaux (33).

Dans le respect des exigences réglementaires BPX (BPF/BPD/BPL/BPC) et de la politique Qualité de CEVA, le titulaire prend en charge la réalisation des qualifications et des validations dont il a la responsabilité sur les systèmes informatisés dans le respect des exigences BPX et des procédures en vigueur du Campus de Libourne.

Il prend également en charge la coordination des projets validation des systèmes informatisés du Campus dont il a la responsabilité.
Le titulaire garantit la définition et l’application des règles de qualification et de validation pour les services du Campus de Libourne afin de ne pas compromettre le caractère BPX des fabrications, études ou analyses réalisées.

PRINCIPALES FINALITES DU POSTE:
=>Mise en œuvre le processus de qualification, de validation
_En proposant la stratégie de qualification QI/QO/QP et de validation des systèmes informatisés,
_En participant à la rédaction des livrables attendus (URS, protocoles, etc) dans le cadre des différentes phases qualifications (QI/QO/QP) et des validations
_En participant à l’évaluation des fournisseurs et des prestataires,
_En accompagnant les fournisseurs et prestataires en cas de sous-traitance pour la qualification et la validation (sélection, gestion des contrats et suivi),
_En réalisant, en supervisant et/ou en approuvant les tests réalisés,
_En participant à la validation des fichiers Excel,
_En documentant les non-conformités rencontrées, propose des actions et en participant à l’investigation.

=>Gestion de l’activité de qualification et de validation
_En assurant le suivi et l'avancement des projets et du planning de qualification et de validation de l'année en cours,
_En gérant les évènements qualités et leur CAPA associés (Déviations, Change control, …) et en évaluant l’impact sur le statut qualifié ou validé,
_En participant à la rédaction du plan directeur du site, aux revues de l’état validé, etc…
_En animant le comité de validation,
_En informant périodiquement chaque responsable de service de l'état d'avancement des validations en cours

=>Participe à l’amélioration continue des processus de qualification et de validation
_En participant à la rédaction des procédures de qualification et de validation et en veillant à leur application,
_En assurant la formation des services aux étapes de la validation et à la réalisation des fiches de tests de qualification,
_En assurant la veille réglementaire relative aux activités de qualification, de validation et de métrologie.




Votre profil :

Titulaire à minima d'un diplôme de niveau Bac+2/3 et d'une expérience professionnelleen validation des systèmes informatisés,
Maîtrise des exigences réglementaires liées aux BPF, BPD, BPL, en vigueur dans l'industrie pharmaceutique,
Connaissance des normes de référence relatives aux équipements, et aux systèmes informatisés
Compétences comportementales: Rigueur et intégrité, Organisation, Adaptabilité, Communication, Travail collaboratif, Orientation Client