Nous sommes à la recherche d'un professionnel passionné des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre l'équipe dynamique de Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité des activités de notre laboratoire.
Vos Missions
Affaires Réglementaires
Contrôle des documents d'information :
* Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
* Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
* S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
* Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
* Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
Dossiers d'AMM et mentions légales :
* Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités Seqirus France.
* Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
* Participer à la réalisation et à l'approbation des articles de conditionnement.
* Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
Divers :
* Participer à la rédaction et mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste.
* Contribuer à divers projets de l'entreprise.
* Participer à la veille réglementaire sur la publicité, les enregistrements, et plus encore.
* Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
Pharmacovigilance
En tant que Responsable de la Pharmacovigilance (RPV), vous aurez la responsabilité de :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
* Organiser et préparer les comités de bon usage du médicament.
Profil Recherché
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, et bonnes pratiques de fabrication.
o La connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Pourquoi Rejoindre Seqirus ?
Chez Seqirus, nous croyons en l'importance de l'inclusion et de l'appartenance. En célébrant nos différences et en cultivant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients et partenaires.
Nos Avantages
* Un environnement de travail stimulant et collaboratif.
* Des opportunités de développement professionnel et de croissance.
* Un engagement envers l'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle.
Vous appartenez à Seqirus !
Nous sommes un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour le processus de candidature, nous sommes là pour vous aider.
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