Quality assurance operational management l3-1

Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate. 

Intitulé du poste : Quality Assurance Operational Management

* Lieu  : Marcy-L' Etoile


À propos du poste

L’équipe :

Au sein des Opérations Qualité du Site, rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité des opérations Mise Sous Forme Pharmaceutique, vous supervisez tous les aspects qualité des opérations pharmaceutiques de formulation et de répartition, en garantissant la conformité aux réglementations BPF, aux standards de l’entreprise et aux exigences qualité.

Vous assurez l’application effective des processus qualité par une présence terrain, une culture de l’engagement et des prises de décisions Qualité.

Acteur du changement, vous encouragez les démarches d’amélioration continue pour accroitre l’efficacité opérationnelle, l’appropriation de la culture qualité sur le terrain et la performance qualité.

Vous contribuez ainsi à l’atteinte des enjeux stratégiques du site de Marcy-l'Étoile.

À propos de Sanofi :

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.

Principales responsabilités:

* Assurer la conformité aux BPF, aux exigences réglementaires et aux standards qualité Sanofi dans les opérations de Formulation et de Répartition

* Mettre en œuvre et maintenir les systèmes qualité : gestion des déviations, CAPA, gestion des changements, libération des lots

* Mener les activités de gestion des risques qualité et identifier de manière proactive les problèmes potentiels, contribuer à la définition des plans de remédiation et assurer le suivi de leur mise en œuvre

* Superviser la documentation qualité, y compris la revue et l’approbation des dossiers de lot

* Apporter son expertise qualité sur les sujets complexes de son secteur et donner les orientations qualité à suivre, coordonner les réponses appropriées aux événements qualité

* Piloter avec ses équipes les indicateurs qualité et mettre les moyens nécessaires pour l’atteinte des objectifs

* Diriger les initiatives d’amélioration qualité en utilisant les principes du lean manufacturing et les méthodologies d’amélioration continue, accompagner et soutenir les actions de performance

* Soutenir les transferts technologiques et les activités de validation pour les nouveaux produits ou procédés

* Maintenir une préparation constante aux audits et inspections

* Représenter l’Assurance Qualité lors des inspections réglementaires et audits clients, accompagner ses équipes et les équipes de production pour la préparation des visites, ainsi que lors de la préparation des réponses aux auditeurs et inspecteurs et répondre aux points adressés

* Soutenir la qualification et la validation des équipements, procédés et systèmes informatisés

* Planifier les ressources humaines nécessaires à la bonne exécution de l’activité de son unité (PCU) et donner des priorités claires. Gérer et suivre le respect de son budget

* Accompagner et développer ses équipes à travers les processus RH (revue de performance, revues des talents, construction des plans de développement)

* Promouvoir une forte culture qualité au sein de l’organisation de production

* Leader et accompagner son équipe au quotidien pour garantir la performance et les résultats opérationnels Sécurité, Qualité, Supply & Coûts, et le respect des délais

* Participer aux astreintes Pharmaceutiques de Permanence Téléphonique, le cas échéant

* Manager 4 cadres en direct, dont: 1 cadre manager d’une équipe, en QA formulation, 6 personnes env ; 1 cadre manager d’une équipe, en QA répartition, 12 personnes env ; 1 cadre QA Sces généraux et SI ; 1 cadre QA Support


À propos de vous

Expérience :

* Expérience dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou des biotechnologies, avec management d’équipe

* Expérience en procédés aseptiques et fabrication stérile souhaitée

* Compréhension des exigences réglementaires (FDA, EMA, etc.) et des processus d’inspection

Savoir être et savoir-faire:

* Leadership : capacité à fédérer, donner une direction et des objectifs clairs

* Capacité à challenger le statu quo et à sortir de sa zone de confort

* Aisance relationnelle

* Bonne capacité de communication

* Capacité à prioriser et décider

* Orienté résultats / solutions / clients

* Connaissance des BPF/cGMP et BPL dans le secteur pharmaceutique

* Connaissance d’un environnement de production ou management de la qualité

Formation:

* Pharmacien ou Bac +5, Ingénieur ou équivalent

Langue :

* Anglais: lu, écrit, parlé avec de bonnes connaissances (Niveau B2 / C1)


Pourquoi nous choisir?

● Évoluez dans un environnement où vous pouvez grandir, vous épanouir et avoir un réel impact, un lieu de travail qui vous permet de donner le meilleur de vous-même, chaque jour. Travaillez avec l’IA, la robotique et l’automatisation de nouvelle génération pour redéfinir la fabrication et la distribution à l’échelle mondiale

● Développez de nouvelles compétences, explorez des rôles transverses et évoluez dans un environnement qui valorise l’apprentissage et la découverte

● Rejoignez une entreprise qui investit dans ses talents, dans la technologie et le développement durable en menant la transition vers une industrie bas carbone et digitale

● Bénéficiez d’avantages exceptionnels, notamment des modalités de travail flexibles, une couverture santé complète et des programmes de bien-être pensés pour vous aider à vous épanouir


Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.

#LI-FRA

#LI-Hybrid

La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.