Gestionnaire de Documentation Scientifique H/F
Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.
Nous recrutons à Vitry-sur-Seine, un Gestionnaire de documentation scientifique H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique dès que possible.
Le gestionnaire de documentation scientifique sera chargé d’assurer la gestion documentaire, la conformité qualité et la structuration des processus documentaires du département BioAnalytics, en garantissant la précision, la cohérence et la conformité réglementaire des documents techniques et organisationnels.
Gestion documentaire :
* Créer, enregistrer et maintenir les identifiants documentaires (Doc ID) et métadonnées dans les systèmes de gestion documentaire QualiPSO et Veeva RIM
* Gérer le cycle de vie complet des documents du département.
* Planifier et coordonner les calendriers de révision périodique des documents ; anticiper les échéances de renouvellement
* Créer/mettre à jour les curricula des équipes dans ilearn
* Rédaction et révision documentaire qualité
* Rédiger et réviser des documents organisationnels complexes (SOPs).
* Assurer la cohérence, la clarté et la précision scientifique des documents produits par les équipes
* Coordonner la collecte des contributions des expert·es métier (SMEs) et intégrer les retours dans les versions finales.
Conformité qualité et réglementaire :
* Réaliser des évaluations de conformité (gap analysis) des documents du département par rapport aux standards globaux et aux réglementations en vigueur ; proposer une remédiation si nécessaire.
* Gérer et suivre les change control documentaires : évaluation de l'impact, coordination des parties prenantes, suivi de la mise en œuvre et clôture dans le QMS
Formation et accompagnement des équipes :
* Accompagner les nouveaux membres de l'équipe dans la prise en main des processus documentaires et les former à l’utilisation des outils QualiPSO, Veeva Rim et iLearn
* Développer et maintenir des supports de formation et des guides pratiques adaptés au contexte BioAnalytics
Profil Attendu :
* Pharmacien(ne) ou titulaire d’un diplôme en sciences de la vie avec une spécialisation en affaires réglementaires.
* Vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans un poste similaire.
* Maîtrise des outils Veeva Vault, QualiPSO et des systèmes de gestion de données, ainsi que de solides connaissances des BPF.
* Anglais courant.
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