Technicien assurance qualite reglementaire - cdi (h/f)

TECHNICIEN ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 400 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE,

Vous aurez pour mission de :

Être garant des processus de Revue Annuelle Produit (AMM) et Surveillance Après Commercialisation (DM) :

1. Être garant de la gestion de ces processus
2. Définir et respecter le planning annuel
3. Rédiger, en anglais, les Revue Annuelle Produit / Plans-Rapport de Surveillance Après Commercialisation
4. Contribuer à la satisfaction client sur ces processus
5. Proposer des actions d’amélioration des processus

Contribuer à la conformité réglementaire des enregistrements des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site ou dont le site est légalement responsable :

6. Répondre aux demandes réglementaires externes et internes
7. Maintenir les dossiers réglementaires des produits Unither exploités sur le site ou assister les clients dans la mise à jour de leurs dossiers réglementaires
8. Réaliser ou participer à l’enregistrement réglementaire des nouveaux produits et valider les articles de conditionnement associés

Contribuer aux déclarations réglementaires obligatoires pour les médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site :

9. Rédiger et soumettre aux autorités de santé, après validation interne, les déclarations réglementaires périodiques (Etat des lieux, Liens de Transparence…)
10. Contribuer à la rédaction des dossiers de modification d’établissement

Assurer la Qualité des données du périmètre :

11. Créer / modifier la documentation Qualité en lien avec le périmètre
12. Tenir à jour les données dans les systèmes d'information (JDE / Trackwise / …)

Votre profil

13. Vous disposez d'un BAC +2/3 dans le domaine de la Qualité ou des Langues Etrangères Appliquées (Anglais).
14. Vous avez un niveau d'anglais professionnel. (La rédaction des Revues Annuelles Produit et des Rapports de Surveillance après commercialisation se fait exclusivement en anglais)
15. Vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et avez l'esprit critique.
16. Vous maitrisez le pack Office. Une maîtrise des outils de gestion électronique de documents comme Ennov Doc ou Trackwise par exemple serait un plus.
17. Vous justifiez d'une première expérience en Assurance Qualité ou Affaires réglementaires.
18. Vous êtes doté(e) de connaissances techniques, notamment sur les référentiels BPF, ISO 13485 et les Pharmacopées. Vous avez également des connaissances sur les dossiers réglementaires AMM et DM.

Si vous avez les compétences linguistiques, que vous êtes rigoureux(se) et doté(e) d’un esprit critique mais qu’il vous manque les compétences qualité / réglementaires, votre profil peut nous intéresser. N’hésitez pas à postuler.

Vos avantages

19. Participation et intéressement
20. Restaurant d'entreprise
21. Primes diverses
22. Avantages CSEE
23. Politique de télétravail
24. Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
25. Compte Epargne Temps
26. Plan Epargne Groupe
27. Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut : Non Cadre

Motif recrutement : Replacement

Horaire : Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens se situe à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la .

Retrouvez sur le site l'ensemble des actualités de la ville et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellement un nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !