Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez l’équipe dynamique de Seqirus France en tant que professionnel(le) des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance, rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable. Vous serez le garant de la qualité et de la conformité de nos activités, tout en travaillant au cœur d’un groupe mondial leader.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels & non‑promotionnels
o Vérifier la conformité des supports de communication.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en partenariat avec le service International.
o Rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et mettre à jour les check‑lists produit.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Gestion des déviations, préparation des audits internes/externes et des inspections.
o Réalisation des CAPA, rédaction de procédures et suivi des indicateurs qualité.
o Levée de quarantaine, gestion des Change‑Control et revue qualité annuelle.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit au regard des données de pharmacovigilance.
Transparence & Liens d’Intérêt (LEA)
* Veiller au respect des obligations légales (LEEM, EFPIA, …) et piloter le processus de déclaration des liens d’intérêt.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux règles de transparence et assurer le suivi du prestataire externe.
* Participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR et contribuer à l’élaboration des positions d’entreprise.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des lois LEA et transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
Vous évoluerez au sein d’un laboratoire français intégré à un groupe mondial, avec un environnement stimulant où la collaboration inter‑disciplinaire est la norme. Le poste offre une autonomie importante, des responsabilités variées et la possibilité d’intervenir sur des projets transversaux à forte visibilité.
🌱 Avantages & perspectives de carrière
* Programme de formation continue et accès à des ressources de développement professionnel.
* Possibilités d’évolution au sein du groupe CSL, tant en France qu’à l’international.
* Environnement de travail inclusif où la diversité est valorisée.
* Rémunération attractive et package de bénéfices compétitif.
📖 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un acteur mondial de référence dans les thérapies innovantes contre la carence en fer et les maladies néphrologiques. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, dédiés à améliorer la santé des patients grâce à des solutions de précision.
🤝 Inclusion & diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, cultivons la curiosité et l’empathie, et nous nous engageons à créer un environnement où chaque talent peut s’épanouir.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap, et nous nous engageons à fournir les aménagements raisonnables nécessaires tout au long du processus de recrutement.
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