Remedee Labs a pour mission d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de douleurs chroniques. Inventeur du premier bracelet stimulateur d'endorphines, Remedee Labs propose une solution unique au monde reposant d'une part sur sa technologie de stimulation des endorphines et d'autre part sur une plateforme digitale proposant un accompagnement par des experts.
Basée à Grenoble et Paris, Remedee Labs allie l'expertise médicale aux nouvelles technologies pour fournir une solution de prise en charge personnalisée pour chaque patient marquée CE Médical !
Vous souhaitez participer au développement d'une start-up, prendre part à la révolution du secteur de la santé et aider des millions de patients en France et dans le monde ?
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Remedee Labs en chiffres : 23 Salariés 30 Millions levés 10 années de recherche
Descriptif du poste :
Vous travaillerez en direct avec la Représentante Qualité et le chef des opérations. Vous serez en étroite relation avec tous les départements, notamment Support, Développement, Supply, Clinique et Marketing. Vous ferez bénéficier l'équipe de vos qualités relationnelles, organisationnelles ainsi que de votre approche transverse de mise en conformité réglementaire et d'amélioration continue de la qualité.
Vous prendrez la responsabilité des activités réglementaires avec comme tâches principales :
Responsable Affaires Réglementaires :
- S'assurer de la conformité des dispositifs médicaux et participer aux libérations de lots conformément aux réglementations applicables
- Garantir que la documentation technique est tenue à jour suite à des modifications ou évolutions réglementaires et suivre les mises à jour de dossier technique auprès de l'organisme notifié
- Contribuer aux obligations de surveillance après commercialisation
- Contribuer aux contrôles des déclaration d'incidents et d'actions correctives de sécurité
- Assurer la veille réglementaire et normative (MDR, ISO 13485, ISO 14971, etc.)
- Gérer les relations avec les autorités compétentes et l'organisme notifié
- Accompagner les projets R&D, de Production/Supply et Qualité pour la conformité régle-mentaire en apportant une expertise réglementaire et fondée sur les risques.
Support Qualité :
- Support au suivi et traitement des non-conformités, Change Control, CAPAs et plans d'ac-tions en lien avec les procédures en vigueur
- Participer à la mise à jour et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité
- Soutenir le responsable qualité dans la préparation des audits internes / externes
- Contribuer à la gestion documentaire et à la conformité des processus internes.
Profil recherché :
Les compétences souhaitées :
- Minimum de 5 ans d'expérience dans l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux : UE 2017/745, ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, ISO 10993-1:2018, ISO 60601-1.
- Véritable esprit d'équipe et une vision pluridisciplinaire,
- Sens organisationnel, de l'autonomie alliée à un esprit de synthèse,
- Bonne maîtrise écrite de l'anglais,
- Maitrise des outils de bureautique (Excel/Word et Power Point).
Les plus qui font la différence :
- Formation d'auditeur interne,
- Expérience dans l'Industrialisation, les produits reworkés/retouchés,
- Expérience dans l'élaboration et la mise à jour de dossier de biocompatibilité selon l'ISO 10993-1
- Connaissance du Règlement général sur la protection des données (EU) 2016/679 (RGPD).
Nous recrutons des personnes passionnées, exigeantes envers elles-mêmes et à l'aise dans un environnement pluridisciplinaire. La connaissance du monde médical et une sensibilité pour la compréhension des besoins du patient seraient des atouts indéniables.
Process de recrutement :
1. Premier échange avec le directeur des opérations
2. Echange avec la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires
3. Echange avec le référent RH et un co-fondateur
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