Gestion de projets nationaux, de phase I à IV, de leur mise en place à leur clôture.
Coordination de l'équipe projet : formation, réunions internes. Mener, gérer et donner les consignes aux membres de l'équipe afin de garantir le respect des délais et de la qualité, planification des ressources et balance avec le budget.
S'assurer que les livrables répondent aux spécifications du client et que les objectifs du projet sont atteints.
S'assurer de la compliance aux procédures de l'essai, aux BPC-ICH et à toutes les exigences règlementaires applicables.
Suivi régulier de l'avancement des projets, des indicateurs et des livrables.
Interlocuteur privilégié du promoteur : reporting, communication régulière, organisation et conduite de téléconférences et réunions de suivi projet.
Identification et évaluation des risques. Mise en place et suivi d'un plan d'action en collaboration avec l'Assurance Qualité.
Supervision des aspects opérationnels, techniques et logistiques.
Supervision de la gestion du TMF
Soumissions règlementaire CPP, ANSM....
Participation a la clôture d'une étude avec supervision des activités DM et stat.
Gestion des différents vendors au niveau national / international.
2 ans d'expérience en tant que chef de projet clinique local au sein d'une CRO, d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une structure académique.
Une expérience en monitoring dans le parcours est requise.
Bonne connaissance des BPC-ICH et des outils de bureautique.
Une expérience en tant qu'ARC moniteur serait un plus.
Formation scientifique complétée par une formation à la recherche clinique.
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