Responsable affaires reglementaires qualite h/f

Groupe familial indépendant, Dômes Pharma est une ETI présente depuis 1947 dans l'Industrie Pharmaceutique qui compte 400 salariés en France, en Angleterre, en Allemagne, en Espagne et aux USA.

Notre intégration verticale nous permet de maitriser toute la chaine de valeur. Une spécificité qui nous met en relation avec tous les acteurs de la santé animale : scientifiques, industriels, pharmaciens, vétérinaires et propriétaires d'animaux.

Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F

Attributions

Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène).

Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.

Missions Principales

Contribuer à la stratégie réglementaire :

- Mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires.
- Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis.
- Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing.
- Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur.

Piloter la conformité réglementaire :

- Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants.
- Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même :
- Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations.
- Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.
- Préparer les variations et les réponses aux autorités.
- Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.

Communication / Transmission d'informations :

- Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.
- Argumenter pour influencer des prises de décisions.
- Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.).
- Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi.
- Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.

Manager et développer une équipe :

- Animer et coordonner efficacement son équipe de collaborateurs.
- Maitriser les techniques d'Entretien Annuel de Progrès.
- Fixer les objectifs ambitieux et réalistes.
- Evaluer de façon objective les atteintes des objectifs.
- Influencer ses équipes pour les guider dans leur progression.
- Encourager les prises de risques maitrisés et permettre le droit à l'erreur pour progresser.
- Participer à la sélection et à l'évaluation des candidats en collaboration avec les RH Groupe.
- Déléguer les missions à ses collaborateurs en fonction de leurs compétences.
- Préconiser des plans de formation et de développement des compétences techniques et humaines.