Enregistrement international
o préparer et consolider les dossiers d'AMM en vue des soumissions internationales
o coordonner les soumissions auprès des partenaires réglementaires locaux
o adapter les dossiers CTD aux exigences réglementaires spécifiques des pays concernés
o piloter la stratégie réglementaire d'enregistrement sur votre zone
o suivre les procédures d'évaluation réglementaire
o coordonner les réponses aux questions des autorités de santé
Lifecycle management des AMM
o gérer les variations pharmaceutiques et administratives
o piloter les renouvellements d'AMM
o assurer la conformité réglementaire continue des dossiers produits
o coordonner les mises à jour réglementaires liées aux changements techniques
o assurer la mise en oeuvre des Change Controls Labelling
o suivre les obligations réglementaires locales applicables
Coordination réglementaire multi-pays
o collecter et analyser les exigences réglementaires locales
o assurer la coordination avec les partenaires réglementaires internationaux
o piloter les échéances réglementaires multi-territoires
o assurer la cohérence des stratégies d'enregistrement entre pays
o suivre les délais d'approbation et relancer les autorités si nécessaire
Packaging et labelling réglementaire
o vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement
o assurer la cohérence avec les dossiers d'AMM et exigences
Gestion documentaire réglementaire
o maintenir à jour les dossiers CTD consolidés
o assurer la mise à jour des bases documentaires réglementaires internes
Titulaire d'un diplôme de pharmacien, ingénieur ou Master 2 Affaires réglementaires / Sciences du médicament.
Vous justifiez idéalement :
o d'au moins minimum 4 ans d'expérience en affaires réglementaires internationales
o d'une expérience confirmée en enregistrement pharmaceutique hors Europe
o d'une pratique du lifecycle management multi-pays
o d'une bonne maîtrise du format CTD
o d'une expérience de coordination avec partenaires réglementaires locaux
o d'une expérience variations, renouvellements et maintenance AMM
o d'un anglais professionnel courant
Compétences clés attendues
o gestion dossiers AMM internationaux
o coordination réglementaire multi-territoires
o lifecycle management réglementaire
o stratégie réglementaire internationale
o gestion variations pharmaceutiques
o suivi procédures autorités de santé
o coordination partenaires locaux
Soft skills recherchées
o rigueur réglementaire documentaire
o autonomie dans la gestion des dossiers
o capacité à piloter plusieurs projets simultanément
o aisance en environnement international
o sens des priorités et organisation
o communication transverse efficace
Environnement du poste
o laboratoire pharmaceutique international en développement
o portefeuille médicaments multi-territoires
o forte dimension enregistrement international
o interaction quotidienne partenaires réglementaires étrangers
o rôle clé dans la sécurisation réglementaire des produits à l'international
Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.
Pour ce poste, vous rejoignez un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son expertise dans la gestion d'AMM multi-territoires et le développement de portefeuilles médicaments sur des marchés stratégiques hors Europe.
Dans un contexte de croissance de l'activité réglementaire internationale, vous intervenez sur la gestion complète des enregistrements et du lifecycle réglementaire sur des zones LATAM, Eurasie et Moyen-Orient.
Ce poste offre une forte exposition internationale et une réelle autonomie dans la coordination des dossiers d'enregistrement multi-pays.
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