Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être. Nous recherchons pour le département Recherche Clinique des opérations cliniques de l'un de nos client : un Gestionnaire Etudes Cliniques H/F.
Vous aurez pour mission d'assurer la gestion administrative et réglementaire des études cliniques conduites dans le cadre des procédures opérationnelles, et de la législation en vigueur.
Les missions :
Le GEC crée les documents administratifs de l'étude
- Constitue le dossier de soumission à l'ANSM et au CPP
- Crée et met à jour les tableaux de suivi de l'étude
- Passe les commandes de matériel nécessaire à l'étude
- Réunit et expédie le matériel nécessaire aux investigateurs
- Saisit les données dont elle est responsable dans les outils dédiés de suivi des Essais Cliniques (CTMS)
- Met en forme des documents volumineux (type protocoles, synopsis, rapports d'études)
- Elabore le tryptique de l'étude
En cours d'étude, gère les mailings destinés aux médecins investigateurs.
Organise les Study Working Team et rédige les minutes en anglais
Assure en fin d'étude la réconciliation des documents pour clôture et archivage les documents de l'étude en respectant les règles et délais de stockage
Prend en charge les appels téléphoniques liés à l'étude et les oriente en fonction du degré d'urgence
Pour les réunions investigateurs :
- Coordonne la société prestataire en charge de la réservation des voyages des investigateurs
- S'assure de l'établissement et de la signature par les professionnels de santé de la Lettre Valant Convention avant la réunion
Organise les Webex et TC avec les médecins investigateurs
Constitue le « study master file » en coordination avec le chef de projet développement
- Prépare la trame du SMF spécifique à l'étude
- Organise le classement des documents relatifs à l'étude clinique dans les logiciels dédiés (ANGEL, Veeva Vault)
- Prépare le Quality Check en collaboration avec le chef de projet
Constitue le template ISF Investigateur et pharmacie en adaptant l'index aux spécificités de l'étude
- Extrait les documents études via les sharepoints
- Adapte les templates au profil de l'étude pour signature par l'investigateur et la pharmacie (Path, SharePoint des études)
- S'assure de la reprographie des ISF et de la livraison avant la MEP
Collabore étroitement avec les ARCS de l'étude afin d'assurer une gestion documentaire de qualité
En collaboration avec l'initiateur ou le négociateur de contrat :
- Assure l'établissement et le suivi des contrats et des conventions uniques,
- Saisit les bons de commande dans IBUY
- S'assure du règlement des factures, des honoraires des professionnels de santé et des surcoûts hospitaliers avec le RPD
- Demande la création des HCP/HCO
- Gère le budget de chaque étude en coordination avec le RPD
- Point budgétaire tous les trois mois avec le contrôleur de gestion afin de réconcilier les extractions SAP et le tableau budgétaire de l'étude.
Formation à CTMS pour les nouveaux arrivants (ARC, GEC et RPD) en collaboration avec les ARC et RPD en poste.
Formation et encadrement des nouveaux GEC
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