Pharmacien - responsable qualité et des affaires réglementaires h/f

La société Gazpac fournit depuis 1973 une grande variété de gaz à des clients industriels et médicaux, ainsi qu'à de nombreuses entreprises appartenant à des secteurs d'activités variés tels que l'agro-alimentaire, la construction, les mines et la métallurgie, les compagnies aériennes, la construction navale, ou encore les laboratoires. Gazpac est le seul fabricant de gaz en Nouvelle-Calédonie à avoir la capacité de fournir une gamme de produits et de services aussi large à une clientèle variée. En plus du gaz industriel et pharmaceutique, Gazpac commercialise également du matériel et des dispositifs médicaux. Sous la responsabilité du Directeur des Opérations Industrielles et du Pharmacien Responsable, le Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité - Pharmacien Délégué assure la gestion de l'Assurance Qualité, du Contrôle qualité et des Affaires Réglementaires pour les secteurs pharmaceutique et industriel de l'établissement GAZPAC.

En tant que responsable des affaires réglementaires, il est amené à gérer les dossiers d'autorisation de mise au marché.

Au titre de sa fonction de Responsable Affaires Réglementaires et Qualité - Pharmacien Délégué, les missions principales sont :
- Organiser et mettre en place un système de management de la qualité (SMQ), sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise (Manuel Qualité, PQR, GED)
- Gérer la qualité opérationnelle (Déviation, OOS, Réclamations, CAPA, Audit internes, Audits fournisseurs, Agréments fournisseurs, Agréments clients, certification des lots)
- Effectuer les contrôles qualité et IPC des MP/AC et lots de production
- Assurer la qualification, la validation, la métrologie des équipements, process, méthodes d'analyses, SI
- Gérer les affaires pharmaceutiques (AMM, Variations, Publicité, Veille Réglementaire CSP - BPF - ISO, Inspections)
- Accompagner et former le personnel aux BPF
- Participer aux chantiers LEAN.