Rattaché(e) au Responsable Système Qualité du site, vous aurez pour mission principale de gérer la documentation qualité du site, son archivage (incluant l’intégrité des données manuscrites) et d’assurer un rôle d’expertise sur ces sujets.
Vos missions se déclinent comme suit :
1. Gérer la documentation qualité du site :
* Définir l’arborescence et l’organisation de la documentation qualité du site
* Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques Documentaires et s’assurer de leur respect
* Assurer le cycle de vie des documents qualité : création, mise à jour, obsolescence, remplacement ou archivage, dans le respect des règles
* Piloter les besoins et actions de formation liés au processus documentaire qualité (gestionnaire documentaire, correspondant documentaire dans les services, sensibilisation du personnel aux Bonnes Pratiques Documentaires, utilisation de la GED)
* Proposer et mettre en œuvre les améliorations nécessaires au processus documentaire
* Définir le processus des Revues Annuelles Qualité Produits et coordonner la collecte des données et analyses auprès des contributeurs
1. Organiser et gérer l’archivage des documents qualité :
* Garantir la conformité des pratiques d’archivage aux référentiels en vigueur
* Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques et règles d’archivage avec les services concernés, et assurer leur respect
* Définir avec les services les correspondants archives et superviser leurs formations
* Proposer des améliorations et contribuer à l’évolution des procédures d’archivage groupe
* Gérer la relation avec le tiers archiveur si applicable (choix, devis, contrat, audit, cahier des charges, commande, planning, enlèvement, retour, réclamations, facturation)
2. Gérer l’intégrité des données manuscrites :
* Garantir la conformité de la gestion des données manuscrites selon les référentiels en vigueur
* Proposer des pratiques assurant l’intégrité des données manuscrites
* Définir, faire appliquer, communiquer les Bonnes Pratiques de gestion et sensibiliser le personnel
3. Participer aux activités liées aux demandes des autorités :
* Participer aux inspections (préparation, organisation, gestion de la salle, présence en backroom)
* Coordonner la préparation des dossiers de modification d’ouverture d’établissement (DMOE)
* Coordonner, rédiger et actualiser le Site Master File (SMF)
* Veiller à la conformité réglementaire en surveillant les référentiels
4. Gérer les indicateurs de suivi et de pilotage :
* Alimenter et suivre les indicateurs
* Communiquer et présenter les indicateurs en instances
Diplômé(e) Bac+4/5 scientifique, vous possédez une première expérience d’environ un an en assurance qualité documentaire dans le domaine des industries de la santé. Vous disposez des compétences suivantes :
* Pratique d’un système qualité documentaire
* Maitrise des logiciels de bureautique
* Connaissance souhaitée des logiciels e-DMS Documentum DCM et ENNOV
* Pratique occasionnelle de l’anglais
* Bon sens du relationnel
* Appétence à travailler en équipe et de manière transversale
Poste à pourvoir en CDD de 6 mois avec possibilité de télétravail jusqu’à 2 jours par semaine après 4 mois d’ancienneté. Participation aux frais de transports à 50%, avantages groupe (mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, prime d’intéressement, places en crèche), tickets restaurant, tarif préférentiel pour abonnement sportif.
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