Le site TriRx Segré est une usine de développement et de production de médicaments à usage vétérinaire situé à proximité d'Angers. Rattaché(e) au service NPIV (Introduction Nouveaux Produits & Validation), vous avez la charge de la Validation du Nettoyage et de la Validation des Procédés, dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits ou des produits existants.
Principales missions :
- Réaliser le Transfert et la Validation de Procédés de nouveaux produits de formules galéniques stériles (solution, suspension, pommade, émulsion)
- Participer à la définition du plan de Validation
- Définir les étapes critiques du procédé de nettoyage et la stratégie de validation
- Rédiger les protocoles de validation
- Garantir la qualité documentaire liée aux projets
- Superviser et/ou coordonner et/ou participer à l'exécution des lots de validation
- Gérer les écarts de fin d'exécution
- Rédiger les rapports finaux de validation et mettre à jour les procédures relatives aux procédés
Compétences attendues :
- Vous avez une expérience solide en Validation de Nettoyage dans le domaine Pharmaceutique
- Vous avez une expérience solide en Validation des Procédés dans le domaine Pharmaceutique
- Vous connaissez les formes galéniques stériles (idéalement)
- Vous souhaitez évoluer dans le milieu de la sous-traitance pharmaceutique
- Vous maîtrisez les référentiels en vigueur (BPF, cGMP, Pharmacopée Européenne, USP)
- Vous êtes rigoureux(se) et autonome dans le suivi et la priorisation de vos activités
- Vous démontrez une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes avant de les présenter et êtes force de proposition
- Votre niveau d'anglais vous permet d'assurer efficacement la rédaction documentaire, ainsi que l'interface avec les interlocuteurs anglophones
*Liste des activités non exhaustive
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