Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux (h/f)

Chargé d'affaires reglementaires - Val d'Oise

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.

Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Je suis Responsable du Groupe Qualité Produit chez PREVOR, afin de renforcer mon équipe je recherche d'une personne Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – Profil Pharmacien ou Ingénieur.

Mon groupe à la responsabilité des dossiers techniques. Pour construire la mise sur le marché il organise les mises à jour et assure la conformité des produits face à la réglementation et les normes. Il assure notamment la conformité des produits aux exigences règlementaires et normatives applicables en Europe.

Voici les missions principales du poste :

Le responsable des affaires réglementaires est chargé de garantir la conformité réglementaire de tous les dispositifs médicaux fabriqués et distribués par l'entreprise en Europe. Il conseille la direction en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.

Règlementaire :

* Participer à la surveillance et à mise en conformité des dossiers techniques des Legacy Devices au Règlement EU 2017/745 du 5/04/2017 : révision ou édition et approbation des pièces selon les cas
* Participer aux activités nécessaires relatives à la gestion du changement associé aux dossiers techniques (Analyser les impacts concernant les modifications à apporter aux produits) et centraliser les informations du réseau des assistants réglementaires pour maintenir à jour les évolutions des produits dans le Dossier Technique
* Préparer et soumettre les dossiers techniques auprès des autorités Européennes compétentes
* Assurer la veille réglementaire Européenne et normative applicable au dossier technique et l'adaptation des processus en fonction des évolutions des normes et législationset proposer des actions de mise en conformité le cas échéant.
* Participer aux audits réglementaires et les inspections des autorités de santé.
* Participer à l’élaboration de procédure qualité en lien avec les activités relatives aux affaires règlementaires liées au Dossier Technique.
* Participer au maintien des rapports d’évaluation biologiques le cas échéant en lien avec le responsable évaluation biologique
* Participer à la formation des équipes de recherche, d’innovation et d’industrialisation aux exigences règlementaires applicables
* Vérifier la conformité règlementaire des documents d’accompagnements (notices, étiquettes, etc.) le cas échéant

Assurance Qualité en Conception :

* Garantir la conformité du processus de conception en lien avec les exigences applicables
* Conseiller et faciliter, dans le respect des règles de conformité, les expériences de vérification et de validation de la conception
* Participer à la formation des équipes de recherche et d’industrialisation aux exigences de conception applicables
* Revoir les pièces de conception le cas échéant
* Mener les revues de conception
* Conseiller la direction en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.
* Participer à l’organisation du processus d’approbation auprès des autorités pour la mise sur le marché et les autorisations de modification produit
* Préparer et mener les revues produits post-market

Participer au réseau des ingénieurs de garde

Habiliter le personnel

Innerver l'adhésion aux principes et au système qualité au sein d'entreprise

Je recherche une personne formation scientifique supérieure – profil pharmacien ou Ingénieur ayant une spécialité en affaires réglementaires et des connaissances des réglementations applicables aux dispositifs médicaux.

Pour mener à bien votre mission vous devrez :

* Argumenter et prouver ses choix (rigueur et méthode dans les réponses et les démonstrations)
* Comprendre et analyser des textes règlementaires en autonomie
* Rédiger des pièces de dossiers techniques pour les autorités
* Statuer sur la conformité règlementaire
* Evaluer les risques

Pour cela vous devez avoir une grande rigueur, un bon esprit de synthèse et une communication aisée car vous aurez à interagir avec d’autres services ayant différentes spécificités technique (production, recherche, marketing…) mais aussi les organismes notifiés ou encore des traducteurs.

Pour ce poste un niveau d’anglais C1 est requis.

Le groupe PREVOR compte des sites de production à Valmondois et Ennery dans le Val D’Oise, il est imperatif d’avoir le permis B et préférable d’être véhiculer.

PREVOR offre des projets stimulants dans l’univers de la lutte contre le risque chimique et l’amélioration de la qualité de la cicatrisation. A travers la concrétisation de vos idées, vous pourrez concourir à la sécurité et à l’efficacité de nos produits et avoir ainsi un impact réel sur leur qualité.