Charge affaires reglementaires dm produit - cdi (h/f)

CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 240 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES,

vous aurez pour principales missions de :

Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits :

1. Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
2. Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs
3. Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu
4. Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements
5. Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...)
6. Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique
7. Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique

Assurer le suivi après commercialisation :

8. Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
9. Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque
10. Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation
11. Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes

Participer à des projets définis

Assurer le back up au sein du service

Votre profil

12. Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM
13. Vous disposez d'un BAC +3 minimum, avec une spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente
14. Vous avez un niveau d'anglais Professionnel
15. Vous êtes doté de connaissances techniques telles que : Connaissance du règlement UE (2017/745), Connaissance de la norme ISO 13485, Connaitre les référentiels réglementaires DM
16. Vous maitrisez le logiciel de Gestion Documentaire (type ENNOV) et le pack office.
17. Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre implication, votre curiosité, votre esprit d'équipe, votre capacité à animer des réunions et travailler en transversalité, être autonome dans l'organisation du travail. Vous possédez un esprit critique, dynamique et restez force de proposition.

Vos avantages

18. Intéressement et Participation
19. Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
20. Restaurant d'entreprise
21. Politique de télétravail
22. Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
23. Compte Epargne Temps
24. Plan Epargne Groupe
25. Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut : Cadre
Motif recrutement : New
Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !