Responsable technologies règlementaires h/f

Responsable Technologies Règlementaires H/F, Les Ulis

Les Ulis, France


Quelles missions vous seront confiées ?

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe, vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre, en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations des spécialités LFB.


1. Technologies Règlementaires

* Assurer la mise à disposition et le maintien des outils de technologies réglementaires répondant aux standards en vigueur.
* Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outils de publishing.
* Expression des besoins.
* Veille technologique et des exigences réglementaires nécessitant des solutions techniques.
* Analyse d’impact sur les processus métier et identification de solutions.
* Accompagnement du déploiement.
* Tests utilisateurs.
* Accompagnement pour la reprise de l’existant.
* Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires.
* Participer à la hotline DSI.
* Créer et mettre à jour des SOPs associées à son périmètre.


2. Activités réglementaires

* Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicament relevant de votre périmètre.
* Établir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé.
* Être responsable de l’analyse et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de votre périmètre, et de l’information auprès des différents départements concernés.
* Encadrer une équipe jusqu’à 5 personnes maximum.
* Représenter le LFB auprès de groupes de travail d'experts internes et externes.
* S’assurer que les activités sont réalisées en conformité avec les valeurs de l’entreprise, les procédures, règlements et normes applicables.


Quel profil pour cette opportunité ?

De formation scientifique (bac +5) avec un diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires, pharmacien, ingénieur ou IT, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur un poste similaire, avec les compétences suivantes :

* Expérience GED
* Expérience RIM
* Data Management
* Expérience managériale


Quels avantages liés à ce poste ?

* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté.
* Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense.
* Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires.
* Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation.
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.
* Compte Épargne Temps.
* CE (Comité d’Entreprise).
* Restaurant d’entreprise.
* Salle de sport.
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