Quality manager

Mission générale / :

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’un site de fabrication de biomédicaments, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Spécialiste Assurance Qualité Produit/Pharmacien libérateur motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Produit, vous êtes le garant de la fiabilité des informations fournies par le personnel intervenant dans les étapes de préparation des milieux et tampons, USP (upstream process) et DSP (downstream process). Vous garantissez la conformité des dossiers de lot et procédez à leur certification/confirmation pharmaceutique. Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la production en vue d’assurer le traitement des déviations et du développement en vue de l’introduction de nouveaux produits. Vous garantissez la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et le respect de la Politique Qualité de la société.

Responsabilités et missions / :

A ce titre, vous serez amené(e) à :

1. Participer à la mise en place et à la gestion du service, avec notamment :

2. Participer à la conception des dossiers de lot de bioproduits

3. Assurer la revue des dossiers de lot de préparation des milieux et tampons et des processus USP et DSP exécutés

4. Participer à la certification pharmaceutique des lots par délégation du pharmacien responsable

5. Assurer la revue et l’approbation des documents relatifs à la conformité des matières premières de départ

6. Assurer le suivi et la conclusion des rapports de non-conformités relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits

7. Assurer le suivi des actions correctives, préventives et des changements relatifs à votre périmètre

8. Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales

9. Vous aurez également la responsabilité de :

10. Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.

11. Participer au recrutement des éventuels futurs collaborateurs de votre service, avec le concours du service RH, ainsi qu’assurer leur formation, le développement des compétences et de la polyvalence, en cohérence avec la politique de l’entreprise.

12. Collecter et escalader les données relatives aux revues qualité produit et aux dossiers règlementaires de l’établissement pour votre périmètre

13. Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour des indicateurs clés de performance.

Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers. Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

Connaissances et compétences / :

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome. Vous avez un niveau d’anglais courant aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

Expérience et formation / :

Vous êtes idéalement pharmacien diplômé et inscriptible à la section B du conseil de l’ordre, avec une expérience opérationnelle réussie d’au moins 2 ans au sein d’un établissement pharmaceutique fabricant.

Vous possédez une spécialisation en biotechnologies et/ou êtes familière.er des environnements de production industriel biotechnologiques.

Vous maîtrisez les outils informatiques (Word, Excel).

Autres informations / :

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.