Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez l’équipe dynamique de Seqirus France en tant que professionnel(le) des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance, rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable. Vous serez le garant de la qualité et de la conformité de nos activités, tout en collaborant avec des équipes transverses (ventes, marketing, médical, affaires économiques).
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels & non‑promotionnels
o Vérifier la conformité des supports d’information.
o Préparer et animer les réunions MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des autorités de santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médical et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en partenariat avec le département international.
o Rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et mettre à jour les informations produit.
* Projets transverses & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation pour les collaborateurs (DMOS, contrôle PUB…).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, rédaction de procédures et revue qualité annuelle.
o Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit à la lumière des données de pharmacovigilance.
Encadrement des Avantages & Transparence des Liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre la politique de transparence (LEA) et les KPI associés.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé des déclarations et garantir la publication dans les délais.
🔎 Profil recherché
* Formation
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris, au sein d’une filiale internationale reconnue pour son excellence scientifique.
* Collaboration étroite avec des équipes multidisciplinaires et des partenaires globaux.
* Possibilité de travailler sur des projets innovants à fort impact patient.
* Horaires flexibles et soutien à l’équilibre vie professionnelle / vie personnelle.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Programme de formation continue et possibilités d’évolution de carrière au sein du groupe CSL.
* Environnement inclusif où la diversité est célébrée et où chaque voix compte.
* Accès à des ressources scientifiques de pointe et à un réseau mondial d’experts.
📖 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision pour améliorer la santé des patients partout dans le monde. En rejoignant notre équipe, vous intégrez une entreprise qui place l’innovation, la responsabilité et le bien‑être des patients au cœur de ses actions.
🤝 Inclusion & appartenance
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous cultivons une culture de curiosité, d’empathie et de respect des différences, afin de créer un environnement où chaque collaborateur peut s’épanouir et contribuer pleinement à notre succès commun.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous valorisons la diversité et encourageons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.