Publiée le Il y a 11 h
Description de l'offre
Poste de Chargé d'affaires réglementaires CMC
Vous êtes chargé(e) d'une mission clé dans le développement du Groupe. Vos principales responsabilités sont :
* Rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2, 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations.
* Suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et au Royaume-Uni (procédures nationales et européennes).
* Opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
* Evaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
* Audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
* Gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.
profil recherché
Nous recherchons quelqu'un ayant un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Nous valorisons une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).
Nous recherchons quelqu'un qui souhaite travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où sa force de proposition, son autonomie et sa flexibilité lui permettront de se sentir rapidement intégré.
Niveau d'anglais courant indispensable.
Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).
Cet emploi peut être l'occasion idéale pour vous apporter votre contribution à notre succès commun.
