Charge d'affaires reglementaires dispositifs medicaux f/h - commercial (h/f)

Descriptif du poste:



Dans le cadre d'un remplacement nous recherchons un(e) CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX H/F :

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, et sous l'autorité du Responsable d'équipe Dispositifs Médicaux, votre fonction principale sera d'obtenir et de maintenir les certificats CE pour les produits MD et IVD dont vous avez la responsabilité.

En tant que responsable d'un portefeuille produit :
Vous assurez la constitution et le suivi de la documentation technique et mener la communication des éléments attendus dans cette documentation technique,
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Vous participez activement au plan de remédiation MDR et IVDR,
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Vous coordonnez les réponses aux éventuelles non-conformités des organismes notifiés,
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Vous collaborez avec la R&D pour le développement de nouveaux produits le cas échéant,
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Vous participez à la réalisation des PMS, des analyses de risques et des rapports d'évaluation/performance cliniques selon les calendrier établis,
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Vous contribuez à la veille réglementaire et normative,
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Vous participez aux audits et inspections,
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Vous participez au processus de change control,
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Vous participez à améliorer les process réglementaires.

Profil recherché:

Vous êtes pharmacien, ingénieur ou équivalent complété par Master II en Affaires réglementaires avec une expérience requise de minimum 4 ans dans un poste similaire.
* Vous avez une connaissance des référentiels législatifs et normatifs (MDR 2017/745, si possible IVDR 2017/746 et ISO 13485).
* Vous avez une bonne aisance rédactionnelle en anglais.
* Vous faite preuve de dynamisme, de réactivité et de rigueur.
* Vous avez une capacité d'analyse, un sens de l'organisation et une bonne capacité de communication.

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.