Publiée le 13 juin
Mission du poste
Fondée en 1997 à Valence, Amplitude est une actrice française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l'orthopédie pour les membres inférieurs. Amplitude développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou. Amplitude rayonne sur l'ensemble des continents en s'appuyant sur une organisation commerciale composée de ses filiales ainsi que d'un réseau d'agents et de distributeurs exclusifs. Amplitude compte 320 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l'ensemble des continents. Votre rôle Au cœur des enjeux cliniques et réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la production et la qualité de la documentation médicale tout au long du cycle de vie des dispositifs. À ce titre, vous serez amené(e) à : Rédiger, relire et structurer des documents médicaux et scientifiques de référence : rapports cliniques, dossiers réglementaires, publications et abstracts. Garantir l'excellence scientifique et réglementaire de la documentation clinique (cohérence des messages, fiabilité des références, conformité aux exigences en vigueur). Contribuer au suivi clinique post-commercialisation des dispositifs (plans et rapports PMCF). Participer à la définition et à l'évolution de la stratégie clinique des produits à court et long terme. Valoriser et diffuser les connaissances scientifiques issues des données cliniques. Travailler en étroite collaboration avec les équipes Affaires Réglementaires, R&D et Marketing dans le cadre des soumissions et renouvellements de marquage CE. Contribuer aux réponses cliniques destinées aux Organismes Notifiés, aux analyses de risques et à la rédaction des documents réglementaires associés. Assurer une veille réglementaire clinique continue et veiller à la bonne application des exigences relatives aux dispositifs médicaux. Profil recherché Vous aimez transformer des données cliniques complexes en documents clairs, structurés et à forte valeur ajoutée, tout en évoluant dans un environnement scientifique exigeant. Formation et expérience Formation scientifique supérieure Bac5 minimum (Biologie, Sciences de la Santé, Ingénierie Biomédicale ou équivalent), ou expérience significative équivalente. Expérience confirmée en rédaction médicale ou en tant que Clinical Scientist , idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux. Poste ouvert uniquement à des profils expérimentés (non junior). Une expertise sur les Dispositifs Médicaux de Classe III constitue un atout majeur. ️Compétences Excellente maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux ( MDR ) et des exigences liées aux investigations et documents cliniques. Bonne connaissance des référentiels et guidelines : MEDDEV 2.7/1 rev.4, MDCG, MDR, ISO 13485, ISO 14155, etc. Excellentes compétences rédactionnelles : style clair, précis et structuré, avec une forte attention au détail. Capacité à analyser, interpréter et synthétiser des données cliniques complexes. Savoir-être Rigueur scientifique, sens des priorités et goût du travail en équipe. À l'aise dans un environnement exigeant, avec des délais serrés et des projets multiples. Esprit collaboratif, pédagogie et sens de la qualité documentaire. Langues Français et anglais courants , à l'écrit comme à l'oral (anglais indispensable). Ce que nous offrons : Un environnement de travail collaboratif et stimulant. Un salaire compétitif et des avantages sociaux attractifs (RTT, intéressement, participation, tickets restaurant, mutuelle familiale, CSE). Poste éligible au télétravail (modalités à discuter lors des entretiens). Convaincu(e) ? Alors rejoignez le mouvement ! Merci d'adresser votre CV à l'attention du service Ressources Humaines Fondée en 1997 à Valence, Amplitude est une actrice française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. Amplitude développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou. Amplitude rayonne sur l’ensemble des continents en s’appuyant sur une organisation commerciale composée de ses filiales ainsi que d’un réseau d’agents et de distributeurs exclusifs. Amplitude compte 320 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l’ensemble des continents.
