FAREVA AMBOISE s'inscrit parmi les leaders mondiaux de la sous-traitance oeuvrant pour la fabrication et le conditionnement de spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire, dans un environnement élevé de qualité et de sécurité. Les femmes et les hommes engagés dans les équipes de FAREVA AMBOISE partagent une énergie commune au service de leurs clients et de leur mission. Notre dynamique d'évolution nous amène à accueillir de nouvelles compétences pour relever les défis actuels et futurs. Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :
- Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
- Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
- Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise.
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
- Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).
Dans ce cadre vous serez amené à :
- Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
- Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients
- Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
- Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification
- Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
- Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées.
- Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production
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