RESPONSABLE RISQUE PRODUIT | 3 ANS EXPERIENCE MDR/ISO 14971 | MEDTECH INNOVANTE AIX-EN-PROVENCE PROFIL IMPÉRATIF - LISEZ AVANT DE POSTULER Formation : Bac5 génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe Expérience : 3 ans minimum en gestion des risques dispositifs médicaux ou pharmaceutiques Maîtrise confirmée : MDR 745/2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250 Expertise technique : Méthodologie AMDE, concepts de sécurité fonctionnelle et constructive Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit) Pas de candidature sans ces prérequis L'OPPORTUNITE Rejoignez Affluent Medical, entreprise française innovante cotée en bourse spécialisée dans le développement et la fabrication d'implants mini-invasifs pour le traitement des maladies cardiaques structurelles et de l'incontinence urinaire. Prenez en main un poste stratégique au sein d'une entreprise à fort impact sociétal qui développe des solutions révolutionnaires pour plus de 600 millions de patients dans le monde. Rattaché(e) à la direction, vous pilotez l'ensemble des opérations de production, méthodes et approvisionnement dans le respect des exigences qualité et réglementaires les plus strictes pour nos trois dispositifs médicaux innovants : Kalios™ : anneau mitral ajustable pour la réparation de la valve mitrale Epygon : valve mitrale biomimétique pour le remplacement transcathéter Artus : sphincter urinaire artificiel électronique pour l'incontinence urinaire Votre mission vous place au cœur de l'industrialisation de solutions médicales révolutionnaires, dans un environnement stimulant en phase clinique avancée où chaque décision compte. VOTRE MISSION STRATÉGIQUE Rattaché au Chief Development Officer, vous assurez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits. GESTION DES RISQUES PRODUITS : • Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables • Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux • Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence ÉVALUATION ET ANALYSE : • Évaluer les risques relatifs aux réclamations, non-conformités et retours d'expérience • Recueillir les informations auprès de l'Ingénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers d'utilisabilité • Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité) INTERFACE RÉGLEMENTAIRE : • Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés • Assurer la veille documentaire et réglementaire pour l'amélioration continue • Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché COORDINATION TRANSVERSALE : • Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D • Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour les évaluations spécifiques • Reporting hebdomadaire selon les priorités définies POURQUOI NOUS REJOINDRE ? Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients Environnement stimulant : Équipe d'experts passionnés dans une entreprise en forte croissance Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché Évolution professionnelle dans un contexte d'expansion internationale Équilibre vie pro/perso : 2 jours télétravail/semaine Localisation : Aix-en-Provence (déplacements Europe ponctuels) INFORMATIONS PRATIQUES Contrat : CDI | Statut : Cadre | Type : Temps plein Localisation : Aix-en-Provence, sur site Télétravail : 2 jours/semaine | Déplacements : Europe (ponctuels) Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et appui des expertises métiers COMMENT POSTULER ? Candidats qualifiés uniquement : Joignez CV lettre détaillant vos expériences concrètes en Risk Management dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées. Processus accéléré pour les profils correspondant exactement aux critères. Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical
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