Consultant expert qualification / validation (pharmaceutique)

Dans le cadre de ses projets de validation et de qualification d'équipements, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un consultant Qualification expérimenté, spécialisé en environnements de conditionnement pharmaceutique.

La mission se décompose en deux volets complémentaires :

- Mise en place d'une méthodologie d'analyse de risque sur les lignes de conditionnement
- Participation aux projets de validation et aux activités de routine en qualification

📌 Volet 1 – Analyse de risque sur lignes de conditionnement :

- Réalisation d'une première analyse de risque sur un équipement de conditionnement existant.
- Élaboration et structuration d'une méthodologie d'analyse de risque applicable à un parc de 30 équipements.
- Formation et accompagnement des équipes internes pour permettre la reproductibilité de la démarche sur l'ensemble des lignes.

📌 Volet 2 – Validation & Activités récurrentes :

- Participation à la qualification/validation de deux nouvelles lignes de conditionnement prévues au 1er trimestre de l'année.
- Prise en charge d'environ 50 % d'activités de routine, incluant :
- Révisions annuelles des validations.
- Suivi et coordination de cartographies (température, hygrométrie, pression, etc.) – environ 30 cartographies à gérer.
- Contrôle et suivi des paramètres environnementaux.

Profil :
Vous justifiez d'une expérience confirmée en qualification et validation d'équipements pharmaceutiques, avec une parfaite maîtrise des référentiels GMP ainsi que des protocoles IQ, OQ, PQ. Une expérience en environnement de conditionnement pharmaceutique est indispensable pour répondre aux exigences techniques de la mission.

Vous maîtrisez les méthodes d'analyse de risque telles que l'AMDEC, le HACCP ou encore le Risk Assessment. Vous êtes en mesure de structurer une méthodologie claire, de la mettre en œuvre sur le terrain et de former les équipes internes à son utilisation.

Autonome, rigoureux et bien organisé, vous faites preuve de pédagogie dans la transmission de vos compétences. Ce poste s'adresse à un profil issu d'une formation Bac+2/3 à dominante technique (pharmaceutique, qualification, génie des procédés…), avec une maîtrise du français courant et une bonne compréhension de l'anglais technique.