Technicien microbiologie contrôle qualité expérimenté (all genders)

Contrat à durée indéterminée (CDI)

Résumé du Poste :

Le Technicien microbiologie Contrôle Qualité expérimenté fait partie de l'équipe de Contrôle Qualité. Ce poste est responsable de l'échantillonnage régulier des échantillons d'eau de l'installation ainsi que des échantillons d'air et de surface de l'installation dans des environnements contrôlés et classifiés, y compris des salles blanches classifiées selon les normes ISO. Ces activités soutiennent la fabrication conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) des produits biothérapeutiques.

Responsabilités Principales :


• Effectuer la surveillance environnementale des processus et des installations : échantillonnage d'air viable actif/passif, échantillonnage de surface, et suivi des particules en suspension dans l'air.
• Collecter des échantillons d'eau (de la ville, RO, DI, Milli-Q, WFI, etc.) à partir de différents points de prélèvement dans toute l'installation.
• S'assurer que l'entretien de l'équipement de surveillance environnementale (EM) est à jour.
• Maintenir les indicateurs et contribuer aux rapports de tendance EM et aux résumés de tendance réguliers.
• Utiliser les cahiers électroniques du système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS), selon les besoins.
• Commander, inventorier, stocker les fournitures, nettoyer les espaces de laboratoire, expédier des échantillons, selon les besoins.
• Effectuer certaines tâches de soutien en laboratoire microbiologique (libération de plaques microbiennes, colorations de Gram, lectures de plaques, etc.) avec une formation supplémentaire.
• S'assurer de l'utilisation de la technique aseptique appropriée lors des tests dans les environnements contrôlés et les systèmes utilitaires.
• Effectuer tout le travail en conformité avec les directives de qualité et de sécurité du site.
• Collaborer avec les autres membres de l'équipe pour s'assurer que la tâche de qualité est effectuée en temps opportun.
• Démontrer de la flexibilité pour s'adapter aux priorités et aux horaires changeants.
• Assister aux formations obligatoires requises par les exigences réglementaires du site et la direction.
• Mener des enquêtes et accomplir d'autres tâches générales associées au poste, comme requis par la supervision.
• Collaborer avec l'Assurance Qualité, la Fabrication, la Gestion des Matériaux, les Installations/Ingénierie et d'autres fonctions pour garantir le respect des délais internes, des délais de tests d'échantillons et des objectifs de l'équipe.
• Aider à la révision des procédures et des documents d'assistance.
• Fournir un soutien pendant les activités de routine et d'urgence en appui aux réparations des installations, aux arrêts et aux activités de nettoyage.
• Aider à identifier les lacunes, à concevoir des solutions collaboratives et à mettre en œuvre des améliorations en laboratoire.
• Participer aux enquêtes de laboratoire, aux déviations, aux OOS (résultats hors spécifications) et aux CAPA (actions correctives et préventives).
• Les responsabilités incluent également la capacité à soulever des objets lourds (jusqu'à 23 kg), à s'agenouiller, à s'accroupir, à tordre le haut du corps, à marcher, à se pencher, à se baisser, à pousser, à tirer et à atteindre sans accommodement.

Qualifications Requises :

1. Diplôme bac +2 en microbiologie, biologie ou équivalent.
2. Minimum 3 ans d'expérience en laboratoire de contrôle qualité microbiologie
3. Expérience requise dans un environnement de contrôle qualité / production dans une installation conforme aux BPF.
4. Expérience en gestion des données par LIMS.
5. Bonnes compétences interpersonnelles, pratiques, analytiques, ainsi qu'en résolution de problèmes et prise de décisions.
6. Excellentes compétences en communication (orale et écrite), bonnes compétences organisationnelles avec attention aux détails.
7. Fortes compétences en gestion des données et respect des exigences d'intégrité des données.
8. Bonnes compétences en informatique, y compris l'utilisation d'ordinateurs personnels et de programmes de saisie de données.
9. Capacité à travailler de manière indépendante et avec les autres pour atteindre les objectifs et les priorités.
10. Doit posséder des compétences efficaces en gestion du temps, faire preuve d'initiative, et de flexibilité pour travailler de manière autonome et en équipe.
11. Esprit d'équipe avec la capacité d'interagir de manière constructive avec les collègues.
12. Capacité à comprendre les données analytiques/techniques.
13. Capacité à apprendre les exigences réglementaires et les lignes directrices (ICH, CFR, FDA) en lien avec la surveillance environnementale.
14. Capacité à porter divers équipements de protection individuelle (EPI), y compris l'habillage complet de salle blanche dans les espaces ISO-8, ISO-7 et ISO-5, selon les besoins de l'équipe EH&S, de la direction, de l'entreprise ou des lignes directrices de sécurité.
15. Capacité à utiliser divers agents de nettoyage et désinfectants.
16. Capacité à rester debout ou assis pendant de longues périodes de temps lors de l'exécution des tâches (capable de rester debout plus de 8 heures par jour).
17. Exposition à des niveaux de bruit modérés.

Mid-level QC Microbiology Technician (all genders)

Permanent position

The Microbiology Technician is part of the Quality Control team. This position is responsible for routine sampling of facility water samples as well as facility air and surface samples in controlled classified environments, including ISO classified cleanrooms. These efforts support GMP manufacturing activities for biotherapeutic products.

Responsibilities

18. Perform process and facility Environmental Monitoring: Active/passive viable air sampling, surface sampling, and airborne particulate monitoring.
19. Collect water samples (city, RO, DI, Milli-Q, WFI, etc.) from various valve locations throughout the facility.
20. Ensure the maintenance of the EM equipment is up to date.
21. Maintain metrics and contribute to routine EM trending and trending summary reports.
22. Use Laboratory Information Management System (LIMS) electronic notebooks, as needed
23. Order, inventory, stock supplies, clean lab spaces, ship samples, as needed
24. Perform some microbiological lab support activities
25. Ensure the use of proper aseptic technique during testing of controlled environments and utility systems.
26. Perform all work in compliance with site quality, site safety guidelines.
27. Collaborate with other team members to ensure the quality task is performed in timely manner.
28. Must demonstrate flexibility in adjusting to changing priorities and schedules.
29. Attend mandatory trainings as required by site regulatory requirements and management.
30. Perform investigations, and perform other general duties associated with the position as required by supervision.
31. Collaborate with Quality Assurance, Manufacturing, Material Management, Facilities/Engineering and other functions to ensure internal timelines, sample testing turnaround times and team milestones are achieved.
32. Assist in procedure and job aide document revisions.
33. Provide support during routine and emergency activities in support of facility repairs, shutdowns, and cleaning activities.
34. Help identify gaps, design collaborative solutions, and implement laboratory improvements.
35. Participate in laboratory investigations, deviations, OOS, and CAPAs.
36. Responsibilities also include the ability to lift heavy objects (up to 50 pounds), kneeling, crouching, twisting the upper body, walking, bending, stooping, pushing, pulling, and reach without accommodation.

Required Qualifications

37. Associate degree (or) completion of college-level life science courses required
38. At least 3 years experience in microbiology quality control.
39. Experience in a quality control / production environment in a cGMP facility, required.
40. Experience in data management using LIMS.
41. Good interpersonal skills, hands on, analytical, and problem solving and decision-making skills.
42. Excellent communication skills (oral and written), good organizational skills with attention to detail
43. Strong data management skills and adherence to data integrity requirements
44. Good computer skills, including utilizing personal computers and data entry programs.
45. Ability to work independently and with others to accomplish goals and priorities.
46. Must possess effective time management skills, demonstrate initiative, resourcefulness, and flexibility to work independently and as part of a team.
47. Team player with ability to interact constructively with co-workers.
48. Flexibility and high level of energy and regular, consistent attendance.
49. Ability to understand analytical/technical data
50. Ability to learn regulatory requirements and guidelines (ICH, CFR, FDA) as they relate to environmental monitoring
51. Must possess good hand-eye coordination.
52. Ability to wear various personal protective equipment (PPE) including full cleanroom gowning in support of ISO-8, ISO7 and ISO-5 workspaces as deemed necessary by EH&S, leadership team, corporate, or safety guidelines.
53. Ability to use various cleaning and disinfectant agents
54. Required to stand or sit for long periods of time while performing duties (able to stand 8+ hours a day)
55. Exposure to medium noise levels.
56. Good knowledge of LIMS is preferred.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.