Rattaché au Responsable d’Équipe du Département, vous prenez en charge un portefeuille de produits pour lequel vous assurez l’ensemble des activités liées à l’obtention, au suivi et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et en Europe.
Dans ce cadre, vos principales responsabilités incluent :
Activités réglementaires liées aux AMM
* Définir la stratégie réglementaire et préparer, déposer puis suivre les dossiers d’AMM auprès des Autorités de Santé, en garantir l’avancement et la conformité aux délais prévus dans le plan de lancement.
* Rédiger, soumettre et suivre les dossiers de renouvellement d’AMM ainsi que les variations (pharmaceutiques, cliniques ou administratives), jusqu’à leur approbation officielle.
* Assurer le suivi du statut de substitution / interchangeabilité des médicaments ainsi que, lorsque pertinent, celui du statut de mise en accès direct.
Conformité réglementaire des articles de conditionnement
* Concevoir, mettre à jour et valider les éléments de conditionnement imprimés.
* Assurer la validation électronique des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).
Sécurité, efficacité et exigences post-AMM
En collaboration avec la Pharmacovigilance et l’Information Médicale :
* Contribuer à l’élaboration, la relecture et la mise en œuvre des Plans de Gestion des Risques et des Mesures de Minimisation des Risques.
* Suivre les réévaluations bénéfice/risque et répondre aux sollicitations des Autorités compétentes.
De formation pharmacien, scientifique ou titulaire d’un Master spécialisé, vous disposez d’au moins 4 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine du médicament (idéalement du générique).
Vous maîtrisez les réglementations française et européenne, le format e-CTD, les problématiques CMC et êtes capable de proposer des stratégies réglementaires adaptées.
Rigueur, autonomie, sens des priorités et réactivité sont essentiels pour réussir dans ce poste. Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à travailler en transverse, votre sens de l’organisation et vos aptitudes relationnelles.
Une bonne maîtrise de l’anglais est indispensable.
Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client dans le secteur du pharmaceutique, un.e Chef de projets affaires réglementaires (médicaments) dans le cadre d'une mission de 4 mois.
Notre client :
Un laboratoire pharmaceutique de premier plan, engagé dans la qualité, la sécurité et la démocratisation de l’offre de médicaments, ce qui en fait un partenaire incontournable du système de santé.
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