Ingénieur validation de systèmes informatisés

Contexte du besoin :

Notre client recherche un Ingénieur Validation de Systèmes Informatisés expérimenté afin d'accompagner la migration et la mise en place de systèmes critiques.

Les projets concernent notamment :

- La migration du MES et de l'ERP.

- La validation d'un ERP M3 avec l'implémentation de PAC6/ PUMs.

- La validation d'un système de commande Aveva.

- Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés (CSV) selon les référentiels GxP et les attentes réglementaires (21 CFR Part 11, GAMP 5).

- Rédiger et exécuter la documentation de validation (protocoles, rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité).

- Analyser les risques liés aux systèmes et garantir leur conformité réglementaire.

- Interagir avec les équipes projet (IT, production, qualité, automatisme) et assurer une coordination efficace.

- Participer à l'accompagnement du changement lors de la migration et de la mise en service des nouveaux systèmes.

- Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation et de gestion des systèmes.

Profil :
Le candidat idéal possède une formation d'ingénieur en informatique industrielle, en systèmes informatisés ou en qualité, ou une formation équivalente. Cette base académique doit être complétée par une expérience solide dans la validation de systèmes informatisés complexes, particulièrement dans des environnements réglementés comme l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou la cosmétique.

Il est attendu que la personne maîtrise des systèmes critiques tels que les ERP (avec un plus pour la connaissance de M3), les systèmes MES, ou encore des solutions de commande comme Aveva. Une bonne compréhension des exigences réglementaires est indispensable, incluant les référentiels GAMP 5, la norme 21 CFR Part 11 ainsi que les principes d'intégrité des données.

Au-delà des compétences techniques, le profil recherché doit faire preuve de rigueur, d'autonomie et d'un bon sens de l'analyse. Il ou elle doit être fiable et capable de s'intégrer dans des projets transverses, démontrant une capacité à collaborer efficacement avec différents interlocuteurs dans un environnement exigeant.