Le poste
Mission :Il / Elle assure l'évaluation, la qualification, le suivi et la gestion des fournisseurs des matières premières et des articles de conditionnement pour garantir leur conformité aux exigences réglementaires et aux normes de qualité.
Activités principales :
1. Suivre le processus de qualification des fournisseurs, en vérifiant les certifications, les autorisations et les systèmes de gestion de la qualité.
2. Réaliser (ou sous-traiter) les audits des fournisseurs de son portefeuille, aussi bien en France qu’à l’étranger.
3. Rédiger et mettre à jour les documents qualité liés à son activité (rapports d’audits, cahiers des charges, référentiels, procédures…)
4. Initier ou participer à la gestion des changements liés à l’activité
5. Assurer la gestion des anomalies/réclamations et la mise en place des actions correctives et préventives liées aux fournisseurs de son portefeuille
6. Suivre les indicateurs d’activité du service et participer activement à leur conformité
7. Réaliser la surveillance continue des fournisseurs de son portefeuille (évaluation de performance, Analyse de Risque des Excipients, Business review, …), et mettre en place des actions si nécessaire
8. Réaliser des audits internes
9. Collaborer avec les autres départements internes, tels que l'approvisionnement, la production et l'assurance qualité interne, pour assurer une communication efficace et une collaboration étroite.
10. Présenter son activité lors des audits clients et inspections des autorités
11. Déplacement mensuel à prévoir en France, Europe ou à l’International
Profil recherché
La fonction nécessite d’avoir un niveau supérieur Bac + 5, avec spécialisation en Assurance Qualité avec une expérience de 2 ans minimum est requise dans une fonction similaire, sur un site de production pharmaceutique.
CONNAISSANCES et SAVOIR FAIRE
12. Solides connaissances des cGMP européennes (Part II)
13. Connaissance des exigences relatives aux MPUP et articles de conditionnement en lien avec la fabrication de médicaments
14. Maîtrise des outils bureautiques
15. Maîtrise de l’anglais afin de gérer des échanges avec des partenaires internationaux
16. Compétences en audit, avec la capacité de mener des audits complets et détaillés chez les fournisseurs
17. Analyser, rédiger et argumenter tous types de documents en rapport avec l’activité
18. Savoir définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d’amélioration
SAVOIR-ETRE
19. Esprit d’équipe
20. Orienté client et patient
21. Capacité d’analyse
22. Appétence pour le terrain
23. Diplomatie
24. Pragmatisme
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