Ingénieur d’assurance qualité/ingénieure d’assurance qualité

Nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en Assurance qualité spécialisé(e) en stérilisation pour intervenir en mission chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.


Missions principales :

1. Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
2. Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
3. Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
4. Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…)
5. Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d’eaux, gaz)
6. Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
7. Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
8. Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
9. Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
10. Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
11. En collaboration avec l’assurance de la stérilité


Votre profil :


* Bac+5 minimum impératif en microbiologie
* Expérience ≥ 5 ans en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
* Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
* Bonne connaissance de l’Annexe 1 GMP et des exigences associées
* Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
* Expérience en projets de création ou modification d’installations stériles
* Maîtrise de l’anglais écrit et oral