Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité et de la qualité des activités du laboratoire, tout en participant à des projets transversaux à forte valeur ajoutée.
🗂️ Vos missions principales
Affaires réglementaires
* Contrôle des supports de communication (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Préparer et animer les réunions MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Veiller à la soumission dans les délais des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies Vidal.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Veille réglementaire & formation :
o Surveiller les évolutions législatives (publicité, EN, LEA, charte d’information, concurrence, etc.).
o Organiser des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
* Projets transversaux & documentation :
o Rédiger / mettre à jour les procédures liées à votre fonction.
o Participer aux projets d’entreprise et aux processus de certification de l’information promotionnelle.
o Contribuer à la préparation du dossier « État des lieux » de la filiale.
Pharmacovigilance (RPV – LSO)
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et suivre les signaux de sécurité ; préparer les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit à la lumière des données de pharmacovigilance.
Gestion qualité (en l’absence du Pharmacien Responsable)
* Gestion du système qualité, suivi des lots, traitement des réclamations et déviations.
* Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités de santé.
* Réalisation et suivi des CAPA, rédaction des procédures et revue qualité annuelle.
* Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
Encadrement des avantages & transparence des liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI de transparence, valider les interactions avec les professionnels de santé.
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations et garantir leur publication dans les délais.
* Former et conseiller les équipes sur la réglementation LEA & Transparence.
* Participer aux groupes de travail LEEM / AFAR et aux audits internes.
👤 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & Transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail & avantages
* Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail partiel.
* Environnement stimulant au sein d’une filiale du groupe mondial CSL Vifor.
* Programme de formation continue et opportunités de développement de carrière.
* Accès à des projets transversaux et à des équipes multidisciplinaires.
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
🌍 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, tous engagés à améliorer la santé des patients grâce à des solutions de précision.
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