Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert CMC en réglementation US et Europe. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Vos principales responsabilités : - Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement de produits biotechnologiques, pour les marchés US et européens, - Gérer les interactions réglementaires avec les autorités de santé (FDA, EMA), - Accompagner les projets de recherche et développement sur les aspects réglementaires CMC, - Assurer une veille réglementaire afin de garantir la conformité continue des produits. Modalités : - Durée : Mission de 12 mois, - Démarrage : Asap, - Modalités : 100% télétravail avec des déplacements ponctuels. Profil : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Profil expérimenté en CMC sur les règlementations US et Europe, - Excellent niveau d'anglais, aussi bien à l'oral qu'à l'écrit, - Vous maîtrisez les exigences FDA / EMA relatives aux produits pharmaceutiques ou biotechnologiques, - Idéalement une expérience dans le domaine des produits stériles.
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