Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?
Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques des présentations réglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents d'information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant.
~ Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes de formulation, de développement de processus, d'analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
~ Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
~ Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant à ce que tous les délais soient respectés et que les retards potentiels soient communiqués en temps opportun.
~ Fournir des conseils et une formation aux autres membres de l’équipe, si nécessaire.
Diplômé d'études supérieur (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
~ Minimum de 8 ans d'expérience dans un rôle CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans d'implication directe dans un rôle de rédaction technique de soumission réglementaire CMC.
~ Compétences exceptionnelles en rédaction technique avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
~ Solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément.
~ Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion des informations réglementaires (par exemple, eCTD, Veeva).
~ Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
· Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
· Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
· Être à la pointe de la recherche clinique :
Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
· La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’ Aixial Group .
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