Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux.
Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2 sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48M€ de chiffre d’affaires, dont 8 M€ à l’export.
Nous recherchons un(e) stagiaire Affaires Réglementaires pour une durée de 6 mois.
Poste et missions
Au sein du service Affaires Réglementaires du siège, sous la responsabilité de la Coordinatrice Affaires Règlementaires des dispositifs électro-médicaux, vos missions seront les suivantes :
* Contribution et mise à jour de dossiers réglementaires de dispositifs médicaux,
* Veille règlementaire et analyse d’impact,
* Contribution à la constitution d'un Dossier d’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation d’un dispositif médical, et électro-médical.
* Contribution à la constitution d'un Dossier de Gestion des risques d’un dispositif médical
Profil
Etudiant(e) de niveau BAC+5, en lien avec les produits de santé.
Connaissance de la réglementation propre aux dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745.
Connaissances de l’activité de gestion des risques (optionnelle) : Norme ISO 14971.
Maîtrise de l’anglais et des outils informatiques.
Vous êtes rigoureux(se), avez des capacités d’analyse et de synthèse et une aisance rédactionnelle. Des qualités relationnelles et une certaine autonomie sont également attendues.
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